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Effetti del cerotto alla lidocaina sul dolore e sull'iperalgesia indotti dalla capsaicina intradermica

7 settembre 2006 aggiornato da: University of California, San Diego
Determinare gli effetti del cerotto di lidocaina sul dolore e sull'iperalgesia indotti dalla capsaicina intradermica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotta una metodologia randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Durante la sessione i soggetti saranno esposti a cerotto placebo e cerotto alla lidocaina. Prima della somministrazione del farmaco in studio, verrà eseguito un test neurosensoriale di base sull'aspetto volare di entrambi gli avambracci e verranno misurati i segni vitali di base. Verranno quindi applicati un cerotto placebo e un cerotto di lidocaina sull'aspetto volare di ciascun avambraccio. I bracci saranno randomizzati a quale braccio riceve il placebo e quale riceve il cerotto alla lidocaina. Dopo quattro ore di applicazione il cerotto sull'avambraccio destro verrà rimosso e il test neurosensoriale verrà ripetuto sull'avambraccio destro. Dopo aver completato il test, la capsaicina (10µl, 10 mg/ml) verrà iniettata per via intradermica sull'aspetto volare dell'avambraccio destro. I punteggi del dolore provocato e spontaneo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno misurati al momento dell'iniezione e ogni 2,5 minuti per 10 minuti. Un questionario sul dolore McGill verrà somministrato solo al momento dell'iniezione di capsaicina. Dieci minuti dopo l'iniezione di capsaicina, l'area iperalgesica sarà stabilita ai capelli di von Frey, accarezzando e riscaldando; verrà delineata la risposta del flare; e il test neurosensoriale verrà eseguito a metà strada tra il bordo di questa area definita e il sito di iniezione della capsaicina. Al termine del test sull'avambraccio destro, il cerotto dell'avambraccio sinistro verrà rimosso e le procedure descritte per l'avambraccio destro verranno ripetute per l'avambraccio sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Allergia alla lidocaina
  • Condizione dolorosa attuale
  • Uso corrente di analgesici per il trattamento del dolore
  • Mancanza di capacità di comprendere il protocollo sperimentale e di comunicare adeguatamente in inglese. I test neurosensoriali che intendiamo eseguire richiedono la completa collaborazione e comprensione del soggetto. Sarebbe impossibile eseguire questi studi su pazienti che non comunicano adeguatamente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Test neurosensoriale
Quattro test neurosensoriali: sensazione di caldo e freddo, dolore caldo/freddo/tocco/dolore meccanico.
Sensazione di caldo e freddo misurata con Thermal Sensory
Il tocco sarà misurato utilizzando i peli di von Frey. I peli di von Frey calibrati sono filamenti di dimensioni variabili. Il filamento viene selezionato a caso e vengono applicati 3 stimoli successivi per 1,5 secondi a intervalli di 5 secondi per filamento
Il dolore meccanico sarà misurato utilizzando i capelli di von Frey. L'endpoint sarà il dolore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Allodinia e iperalgesia
Al termine della stimolazione verranno mappate le aree di allodinia e iperalgesia cutanea. La regione dell'iperalgesia sarà stabilita con un capello von Frey 5.18 e l'area dell'allodinia con un pennello di schiuma delicatamente accarezzato sulla pelle.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Patch di Lidoderm

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