- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00373893
Effetti del cerotto alla lidocaina sul dolore e sull'iperalgesia indotti dalla capsaicina intradermica
7 settembre 2006 aggiornato da: University of California, San Diego
Determinare gli effetti del cerotto di lidocaina sul dolore e sull'iperalgesia indotti dalla capsaicina intradermica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Verrà condotta una metodologia randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo.
Durante la sessione i soggetti saranno esposti a cerotto placebo e cerotto alla lidocaina.
Prima della somministrazione del farmaco in studio, verrà eseguito un test neurosensoriale di base sull'aspetto volare di entrambi gli avambracci e verranno misurati i segni vitali di base.
Verranno quindi applicati un cerotto placebo e un cerotto di lidocaina sull'aspetto volare di ciascun avambraccio.
I bracci saranno randomizzati a quale braccio riceve il placebo e quale riceve il cerotto alla lidocaina.
Dopo quattro ore di applicazione il cerotto sull'avambraccio destro verrà rimosso e il test neurosensoriale verrà ripetuto sull'avambraccio destro.
Dopo aver completato il test, la capsaicina (10µl, 10 mg/ml) verrà iniettata per via intradermica sull'aspetto volare dell'avambraccio destro.
I punteggi del dolore provocato e spontaneo, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno misurati al momento dell'iniezione e ogni 2,5 minuti per 10 minuti.
Un questionario sul dolore McGill verrà somministrato solo al momento dell'iniezione di capsaicina.
Dieci minuti dopo l'iniezione di capsaicina, l'area iperalgesica sarà stabilita ai capelli di von Frey, accarezzando e riscaldando; verrà delineata la risposta del flare; e il test neurosensoriale verrà eseguito a metà strada tra il bordo di questa area definita e il sito di iniezione della capsaicina.
Al termine del test sull'avambraccio destro, il cerotto dell'avambraccio sinistro verrà rimosso e le procedure descritte per l'avambraccio destro verranno ripetute per l'avambraccio sinistro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Center for Pain and Palliative Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Allergia alla lidocaina
- Condizione dolorosa attuale
- Uso corrente di analgesici per il trattamento del dolore
- Mancanza di capacità di comprendere il protocollo sperimentale e di comunicare adeguatamente in inglese. I test neurosensoriali che intendiamo eseguire richiedono la completa collaborazione e comprensione del soggetto. Sarebbe impossibile eseguire questi studi su pazienti che non comunicano adeguatamente in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Test neurosensoriale
|
Quattro test neurosensoriali: sensazione di caldo e freddo, dolore caldo/freddo/tocco/dolore meccanico.
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Sensazione di caldo e freddo misurata con Thermal Sensory
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Il tocco sarà misurato utilizzando i peli di von Frey. I peli di von Frey calibrati sono filamenti di dimensioni variabili. Il filamento viene selezionato a caso e vengono applicati 3 stimoli successivi per 1,5 secondi a intervalli di 5 secondi per filamento
|
Il dolore meccanico sarà misurato utilizzando i capelli di von Frey. L'endpoint sarà il dolore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Allodinia e iperalgesia
|
Al termine della stimolazione verranno mappate le aree di allodinia e iperalgesia cutanea. La regione dell'iperalgesia sarà stabilita con un capello von Frey 5.18 e l'area dell'allodinia con un pennello di schiuma delicatamente accarezzato sulla pelle.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wallace MS, Laitin S, Licht D, Yaksh TL. Concentration-effect relations for intravenous lidocaine infusions in human volunteers: effects on acute sensory thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1262-72. doi: 10.1097/00000542-199706000-00006.
- Wallace MS, Ridgeway B 3rd, Leung A, Schulteis G, Yaksh TL. Concentration-effect relationships for intravenous alfentanil and ketamine infusions in human volunteers: effects on acute thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. J Clin Pharmacol. 2002 Jan;42(1):70-80. doi: 10.1177/0091270002042001008. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2007 Aug;47(8):1061.
- Ando K, Wallace MS, Braun J, Schulteis G. Effect of oral mexiletine on capsaicin-induced allodynia and hyperalgesia: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):468-74. doi: 10.1053/rapm.2000.8584.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R, Tong C. Alfentanil, but not amitriptyline, reduces pain, hyperalgesia, and allodynia from intradermal injection of capsaicin in humans. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1279-87. doi: 10.1097/00000542-199706000-00008.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R. Intrathecal, but not intravenous, clonidine reduces experimental thermal or capsaicin-induced pain and hyperalgesia in normal volunteers. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):591-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00018.
- Cervero F, Gilbert R, Hammond RGE, Tanner J. Development of secondary hyperalgesia following non-painful thermal stimulation of the skin: a psychophysical study in man. Pain. 1993 Aug;54(2):181-189. doi: 10.1016/0304-3959(93)90207-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento dello studio
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 051252
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