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Wirkungen von Lidocain-Pflaster auf intradermalen Capsaicin-induzierten Schmerz und Hyperalgesie

7. September 2006 aktualisiert von: University of California, San Diego
Es sollten die Wirkungen des Lidocain-Pflasters auf die durch intradermales Capsaicin induzierten Schmerzen und Hyperalgesie bestimmt werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Methodik durchgeführt. Bei der Sitzung werden die Probanden einem Placebo-Pflaster und einem Lidocain-Pflaster ausgesetzt. Vor der Verabreichung des Studienarzneimittels wird ein neurosensorischer Basistest auf der volaren Seite beider Unterarme durchgeführt und die Vitalfunktionen werden gemessen. Ein Placebo-Pflaster und ein Lidocain-Pflaster werden dann auf der volaren Seite jedes Unterarms angebracht. Die Arme werden randomisiert, welcher Arm Placebo und welcher das Lidocain-Pflaster erhält. Nach vierstündiger Anwendung wird das rechte Unterarmpflaster entfernt und die neurosensorische Prüfung am rechten Unterarm wiederholt. Nach Abschluss des Tests wird Capsaicin (10 µl, 10 mg/ml) intradermal auf der volaren Seite des rechten Unterarms injiziert. Ausgelöste und spontane Schmerzwerte, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden zum Zeitpunkt der Injektion und alle 2,5 Minuten für 10 Minuten gemessen. Ein McGill-Schmerzfragebogen wird nur zum Zeitpunkt der Capsaicin-Injektion verabreicht. Zehn Minuten nach der Capsaicin-Injektion wird der hyperalgetische Bereich mit von Frey-Haaren, Streicheln und Wärme hergestellt; die Flare-Reaktion wird skizziert; und neurosensorische Tests werden auf halbem Weg zwischen dem Rand dieses definierten Bereichs und der Capsaicin-Injektionsstelle durchgeführt. Nach Abschluss des Tests am rechten Unterarm wird das linke Unterarmpflaster entfernt und die für den rechten Unterarm beschriebenen Verfahren werden für den linken Unterarm wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Lidocain
  • Aktueller schmerzhafter Zustand
  • Aktuelle Verwendung von Analgetika zur Behandlung von Schmerzen
  • Mangelnde Fähigkeit, das Versuchsprotokoll zu verstehen und angemessen auf Englisch zu kommunizieren. Die von uns geplanten neurosensorischen Tests erfordern die vollständige Zusammenarbeit und das Verständnis des Themas. Es wäre unmöglich, diese Studien an Patienten durchzuführen, die nicht ausreichend auf Englisch kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Neurosensorische Tests
Vier neurosensorische Tests: warmes und kaltes Gefühl, warmer/kalter Schmerz/Berührung/mechanischer Schmerz.
Wärme- und Kältegefühl gemessen mit Thermal Sensory
Die Berührung wird mit von Frey-Haaren gemessen. Kalibrierte von Frey-Haare sind Filamente unterschiedlicher Größe. Die Filamente werden zufällig ausgewählt und 3 aufeinanderfolgende Stimuli werden für 1,5 Sekunden in 5-Sekunden-Intervallen pro Filament angelegt
Mechanischer Schmerz wird mit von-Frey-Haaren gemessen. Endpunkt wird Schmerz sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Allodynie und Hyperalgesie
Nach Abschluss der Stimulation werden Bereiche mit kutaner Allodynie und Hyperalgesie kartiert. Der Bereich der Hyperalgesie wird mit einem 5.18-von-Frey-Haar festgelegt, und der Bereich der Allodynie wird mit einem Schaumpinsel sanft über die Haut gestreichelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 051252

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