Virkninger af lidokainplaster på intradermal capsaicin-induceret smerte og hyperalgesi
7. september 2006 opdateret af: University of California, San Diego
For at bestemme virkningerne af Lidocain-plaster på smerte og hyperalgesi induceret af intradermal capsaicin
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret metode vil blive udført.
Ved sessionen vil forsøgspersonerne blive udsat for placeboplaster og lidocainplaster.
Forud for undersøgelse af lægemiddeladministration vil der blive udført en baseline neurosensorisk test på det volære aspekt af begge underarme, og baseline vitale tegn vil blive målt.
Et placeboplaster og et lidocainplaster vil derefter blive påført på det volare aspekt af hver underarm.
Armene vil blive randomiseret til hvilken arm der får placebo, og hvilken arm der får lidocainplaster.
Efter fire timers påføring vil det højre underarmsplaster blive fjernet, og den neurosensoriske test vil blive gentaget på højre underarm.
Efter afslutning af testen vil capsaicin (10 µl, 10 mg/ml) blive injiceret intradermalt på det volære aspekt af højre underarm.
Fremkaldte og spontane smertescore, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive målt på tidspunktet for injektionen og hvert 2,5 minut i 10 minutter.
Et McGill-smertespørgeskema vil kun blive administreret på tidspunktet for capsaicin-injektion.
Ti minutter efter capsaicin-injektionen vil det hyperalgetiske område blive etableret til von Frey hår, strøg og varme; flare-reaktionen vil blive skitseret; og neurosensorisk testning udføres halvvejs mellem kanten af dette definerede område og capsaicin-injektionsstedet.
Ved afslutningen af testen på højre underarm vil venstre underarmsplaster blive fjernet, og procedurerne beskrevet for højre underarm vil blive gentaget for venstre underarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Center for Pain and Palliative Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og derover
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Allergi over for lidokain
- Aktuel smertefuld tilstand
- Nuværende brug af analgetika til behandling af smerte
- Manglende evne til at forstå den eksperimentelle protokol og til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk. Den neurosensoriske test, vi planlægger at udføre, kræver fuldstændigt samarbejde og forståelse af emnet. Det ville være umuligt at udføre disse undersøgelser på patienter, som ikke kommunikerer tilstrækkeligt på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Neurosensorisk test
|
|
Fire neurosensoriske tests: varm og kold fornemmelse, varm/kold smerte/berøring/mekanisk smerte.
|
|
Varm og kold fornemmelse målt med termisk sensorisk
|
|
Berøring vil blive målt ved hjælp af von Frey hår. Kalibrerede von Frey-hår er filamenter af varierende størrelse. Filamentet vælges tilfældigt, og 3 på hinanden følgende stimuli påføres i 1,5 sekund med 5 sekunders intervaller pr.
|
|
Mekanisk smerte vil blive målt ved hjælp af von Frey hår. Slutpunktet vil være smerte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Allodyni og hyperalgesi
|
|
Ved afslutningen af stimulationen vil områder med kutan allodyni og hyperalgesi blive kortlagt. Regionen for hyperalgesi vil blive etableret med et 5.18 von Frey hår, og området for allodyni med en skumbørste forsigtigt strøg på huden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wallace MS, Laitin S, Licht D, Yaksh TL. Concentration-effect relations for intravenous lidocaine infusions in human volunteers: effects on acute sensory thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1262-72. doi: 10.1097/00000542-199706000-00006.
- Wallace MS, Ridgeway B 3rd, Leung A, Schulteis G, Yaksh TL. Concentration-effect relationships for intravenous alfentanil and ketamine infusions in human volunteers: effects on acute thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. J Clin Pharmacol. 2002 Jan;42(1):70-80. doi: 10.1177/0091270002042001008. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2007 Aug;47(8):1061.
- Ando K, Wallace MS, Braun J, Schulteis G. Effect of oral mexiletine on capsaicin-induced allodynia and hyperalgesia: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):468-74. doi: 10.1053/rapm.2000.8584.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R, Tong C. Alfentanil, but not amitriptyline, reduces pain, hyperalgesia, and allodynia from intradermal injection of capsaicin in humans. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1279-87. doi: 10.1097/00000542-199706000-00008.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R. Intrathecal, but not intravenous, clonidine reduces experimental thermal or capsaicin-induced pain and hyperalgesia in normal volunteers. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):591-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00018.
- Cervero F, Gilbert R, Hammond RGE, Tanner J. Development of secondary hyperalgesia following non-painful thermal stimulation of the skin: a psychophysical study in man. Pain. 1993 Aug;54(2):181-189. doi: 10.1016/0304-3959(93)90207-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Studieafslutning
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2006
Først opslået (Skøn)
8. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2006
Sidst verificeret
1. oktober 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hyperalgesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 051252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .