- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00373893
Efectos del parche de lidocaína sobre el dolor y la hiperalgesia inducidos por capsaicina intradérmica
7 de septiembre de 2006 actualizado por: University of California, San Diego
Determinar los efectos del parche de lidocaína sobre el dolor y la hiperalgesia inducidos por la capsaicina intradérmica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo una metodología aleatoria, doble ciego y controlada con placebo.
En la sesión, los sujetos estarán expuestos al parche de placebo y al parche de lidocaína.
Antes de la administración del fármaco del estudio, se realizará una prueba neurosensorial inicial en la cara palmar de ambos antebrazos y se medirán los signos vitales iniciales.
Luego se aplicará un parche de placebo y un parche de lidocaína en la cara palmar de cada antebrazo.
Los brazos se asignarán al azar a qué brazo recibe el placebo y cuál recibe el parche de lidocaína.
Después de cuatro horas de aplicación, se retirará el parche del antebrazo derecho y se repetirá la prueba neurosensorial en el antebrazo derecho.
Después de completar la prueba, se inyectará capsaicina (10 µl, 10 mg/ml) por vía intradérmica en la cara volar del antebrazo derecho.
Las puntuaciones de dolor provocado y espontáneo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se medirán en el momento de la inyección y cada 2,5 minutos durante 10 minutos.
Se administrará un cuestionario de dolor de McGill en el momento de la inyección de capsaicina únicamente.
Diez minutos después de la inyección de capsaicina, el área hiperalgésica se establecerá con cabello de von Frey, caricias y calor; se describirá la respuesta de la llamarada; y las pruebas neurosensoriales se realizarán a mitad de camino entre el borde de esta área definida y el sitio de inyección de capsaicina.
Al finalizar la prueba en el antebrazo derecho, se quitará el parche del antebrazo izquierdo y se repetirán los procedimientos descritos para el antebrazo derecho para el antebrazo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Center for Pain and Palliative Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Alergia a la lidocaína
- Condición dolorosa actual
- Uso actual de analgésicos para el tratamiento del dolor.
- Falta de capacidad para comprender el protocolo experimental y comunicarse adecuadamente en inglés. Las pruebas neurosensoriales que planeamos realizar requieren la completa cooperación y comprensión del sujeto. Sería imposible realizar estos estudios en pacientes que no se comunican adecuadamente en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Pruebas neurosensoriales
|
Cuatro pruebas neurosensoriales: sensación de calor y frío, dolor de calor/frío/tacto/dolor mecánico.
|
Sensación de calor y frío medida con un Sensor Térmico
|
El tacto se medirá utilizando pelos de von Frey. Los pelos de von Frey calibrados son filamentos de tamaño variable. Los filamentos se seleccionan al azar y se aplican 3 estímulos sucesivos durante 1,5 segundos a intervalos de 5 segundos por filamento
|
El dolor mecánico se medirá utilizando pelos de von Frey. El punto final será el dolor.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Alodinia e Hiperalgesia
|
Al finalizar la estimulación, se mapearán las áreas de alodinia e hiperalgesia cutáneas. La región de hiperalgesia se establecerá con un cabello de von Frey de 5,18, y el área de alodinia se frotará suavemente sobre la piel con un cepillo de espuma.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wallace MS, Laitin S, Licht D, Yaksh TL. Concentration-effect relations for intravenous lidocaine infusions in human volunteers: effects on acute sensory thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1262-72. doi: 10.1097/00000542-199706000-00006.
- Wallace MS, Ridgeway B 3rd, Leung A, Schulteis G, Yaksh TL. Concentration-effect relationships for intravenous alfentanil and ketamine infusions in human volunteers: effects on acute thresholds and capsaicin-evoked hyperpathia. J Clin Pharmacol. 2002 Jan;42(1):70-80. doi: 10.1177/0091270002042001008. Erratum In: J Clin Pharmacol. 2007 Aug;47(8):1061.
- Ando K, Wallace MS, Braun J, Schulteis G. Effect of oral mexiletine on capsaicin-induced allodynia and hyperalgesia: a double-blind, placebo-controlled, crossover study. Reg Anesth Pain Med. 2000 Sep-Oct;25(5):468-74. doi: 10.1053/rapm.2000.8584.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R, Tong C. Alfentanil, but not amitriptyline, reduces pain, hyperalgesia, and allodynia from intradermal injection of capsaicin in humans. Anesthesiology. 1997 Jun;86(6):1279-87. doi: 10.1097/00000542-199706000-00008.
- Eisenach JC, Hood DD, Curry R. Intrathecal, but not intravenous, clonidine reduces experimental thermal or capsaicin-induced pain and hyperalgesia in normal volunteers. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):591-6. doi: 10.1097/00000539-199809000-00018.
- Cervero F, Gilbert R, Hammond RGE, Tanner J. Development of secondary hyperalgesia following non-painful thermal stimulation of the skin: a psychophysical study in man. Pain. 1993 Aug;54(2):181-189. doi: 10.1016/0304-3959(93)90207-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 051252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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