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Efectos del parche de lidocaína sobre el dolor y la hiperalgesia inducidos por capsaicina intradérmica

7 de septiembre de 2006 actualizado por: University of California, San Diego
Determinar los efectos del parche de lidocaína sobre el dolor y la hiperalgesia inducidos por la capsaicina intradérmica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo una metodología aleatoria, doble ciego y controlada con placebo. En la sesión, los sujetos estarán expuestos al parche de placebo y al parche de lidocaína. Antes de la administración del fármaco del estudio, se realizará una prueba neurosensorial inicial en la cara palmar de ambos antebrazos y se medirán los signos vitales iniciales. Luego se aplicará un parche de placebo y un parche de lidocaína en la cara palmar de cada antebrazo. Los brazos se asignarán al azar a qué brazo recibe el placebo y cuál recibe el parche de lidocaína. Después de cuatro horas de aplicación, se retirará el parche del antebrazo derecho y se repetirá la prueba neurosensorial en el antebrazo derecho. Después de completar la prueba, se inyectará capsaicina (10 µl, 10 mg/ml) por vía intradérmica en la cara volar del antebrazo derecho. Las puntuaciones de dolor provocado y espontáneo, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se medirán en el momento de la inyección y cada 2,5 minutos durante 10 minutos. Se administrará un cuestionario de dolor de McGill en el momento de la inyección de capsaicina únicamente. Diez minutos después de la inyección de capsaicina, el área hiperalgésica se establecerá con cabello de von Frey, caricias y calor; se describirá la respuesta de la llamarada; y las pruebas neurosensoriales se realizarán a mitad de camino entre el borde de esta área definida y el sitio de inyección de capsaicina. Al finalizar la prueba en el antebrazo derecho, se quitará el parche del antebrazo izquierdo y se repetirán los procedimientos descritos para el antebrazo derecho para el antebrazo izquierdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Center for Pain and Palliative Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Alergia a la lidocaína
  • Condición dolorosa actual
  • Uso actual de analgésicos para el tratamiento del dolor.
  • Falta de capacidad para comprender el protocolo experimental y comunicarse adecuadamente en inglés. Las pruebas neurosensoriales que planeamos realizar requieren la completa cooperación y comprensión del sujeto. Sería imposible realizar estos estudios en pacientes que no se comunican adecuadamente en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Pruebas neurosensoriales
Cuatro pruebas neurosensoriales: sensación de calor y frío, dolor de calor/frío/tacto/dolor mecánico.
Sensación de calor y frío medida con un Sensor Térmico
El tacto se medirá utilizando pelos de von Frey. Los pelos de von Frey calibrados son filamentos de tamaño variable. Los filamentos se seleccionan al azar y se aplican 3 estímulos sucesivos durante 1,5 segundos a intervalos de 5 segundos por filamento
El dolor mecánico se medirá utilizando pelos de von Frey. El punto final será el dolor.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Alodinia e Hiperalgesia
Al finalizar la estimulación, se mapearán las áreas de alodinia e hiperalgesia cutáneas. La región de hiperalgesia se establecerá con un cabello de von Frey de 5,18, y el área de alodinia se frotará suavemente sobre la piel con un cepillo de espuma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S. Wallace, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de octubre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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