- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00374569
Dynamické posturografické testování a předvídatelnost motorického učení u gymnastů
26. ledna 2016 aktualizováno: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Jedním z cílů této studie bylo zjistit, zda existuje rozdíl mezi rovnováhou a stabilitou mezi elitními gymnastkami a negymnastky.
Dalším cílem bylo zjistit, zda existuje vztah mezi dynamickými posturografickými skóre spojenými s únavou z houpání nebo adaptabilitou a schopností naučit se nové gymnastické postupy.
Konečným cílem studie bylo zlepšit gymnastický výkon a zároveň snížit pravděpodobnost zranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky počítačové dynamické posturografie budou získány na elitních gymnastech a negymnastech, kteří budou mít stejnou věkovou kategorii.
Měření výsledku bude získáno pomocí počítačové dynamické posturografie, standardního diagnostického testu funkce rovnováhy (41-46).
Rovnováha subjektu byla testována pomocí třísložkové silové platformy (test CAPS) za jedné senzorické podmínky modifikovaného klinického testu senzorické interakce při rovnováze (mCTSIB), se zavřenýma očima při rušivém stavu povrchu.
Tento stav byl vybrán, protože studie ukázaly, že jde o jediný test, který nejlépe koreluje s poruchou rovnováhy a pády.
Jako primární měřítko výsledku v tomto výzkumu bude použito skóre stability, které již bylo použito v několika studiích jinými autory.
Je definována jako 1 mínus poměr mezi naměřeným kýváním během testu (vypočteným jako hlavní osa standardní elipsy s 95% spolehlivostí) a mírou kývání, které by měl být schopen normální subjekt o stejné výšce jako testovaný. houpání před pádem (také známé jako teoretické maximální houpání nebo teoretická mez stability, vypočítané pomocí regresního vzorce založeného na výšce subjektu vyvinutého NASA v roce 1962 a běžně používaného ve všech posturografických testech).
Pro usnadnění bude skóre stability vyjádřeno v procentech.
Jeho definice z něj činí pohodlné a snadno srozumitelné měřítko, které lze použít jako subjekt schopný stát dokonale nehybně bez kývání, bude mít skóre 100 %, zatímco ten, který se kýve natolik, jak je limit stability, bude mít skóre 0 %. .
Během každého testu bude kývání subjektu určeno silovou platformou a jejím souvisejícím softwarem.
Třísložková silová plošina CAPS využívá 3 siloměry uspořádané do trojúhelníku k měření rozložení svislé zemní reakční síly na plošinu.
Analogové signály snímače zatížení jsou zesíleny a současně vzorkovány elektronikou platformy pomocí tří synchronizovaných individuálních 24bitových delta-sigma analogově-digitálních převodníků vzorkování na 312 kHz a decimování vzorků na datovou rychlost 64 Hz.
Použití tří A/D převodníků zajišťuje, že signály ze 3 snímačů zatížení jsou získávány současně bez chyby v časování.
Vysoká vzorkovací frekvence s vysokou decimací a nízkou datovou rychlostí sigma-delta převodníků eliminuje aliasing a poskytuje rozlišení asi 4 části na milion.
Data digitálního siloměru byla poté odeslána přes USB připojení k PC, kde software používá kalibrační matici určenou výrobcem k výpočtu celkové vertikální síly a dvou horizontálních momentů působících na platformu.
Z těchto dat software vypočítal bod působení vertikální síly působící na platformu, běžně označovaný jako Center of Pressure (CoP).
Umístění CoP se ve statických podmínkách shoduje s projekcí těžiště subjektu (CoM) na plošinu a jeho pohyb souvisí s pohyby CoM (houpání) subjektu.
Určení skutečného výkyvu bude vyžadovat určení okamžité polohy CoM prostřednictvím umístění a inerciálních vlastností každého segmentu těla konkrétního testovaného subjektu.
Test CAPS, stejně jako všechna posturografická zařízení, používá pohyb CoP jako aproximaci kývání.
Protože se jedná o aproximaci a protože z kinetických důvodů se CoP pohybuje více než CoM, byl uvažován 95% interval spolehlivosti pohybu CoP.
To umožní softwaru CAPS vypočítat elipsu, která představuje umístění všech kolísavých vzorků odebraných během testu s 95% spolehlivostí.
Hlavní osa této elipsy bude představovat maximální kývání subjektu v jakémkoli směru během testu a bude použita k výpočtu skóre stability.
Pro posouzení přesnosti a rozlišení měřicího řetězce se do středu silové plošiny umístí kalibrovaná závaží o hmotnosti 75 kg a 100 kg (jako by to byl předmět) a po 20 sekundách se provedou akvizice: přesnost závaží musí být v rozmezí tovární specifikace přístroje (+-2N).
Proto přesnost pro polohu uváděnou výrobcem +-1 mm pro hmotnost 75 kg bude považována za správnou, protože její určení bude vyžadovat specializované vybavení a software dostupný pouze výrobci.
Je třeba poznamenat, že celková přesnost polohy CoP dané přístrojem nebude v této studii relevantní, protože pohyb CoP určoval výkyv.
Chyba měření kolísání bude odhadnuta s ohledem na skutečnost, že během testu na obou závažích se mrtvé závaží nesmí pohnout, ale měřicí řetězec bude indikovat "houpání" menší než 0,05 mm (šum měření), proto rozlišení měření řetězu a chyba měření výkyvu bude považována za 0,05 mm.
Pro ověření opakovatelnosti měřicího řetězce bude stejný typ testů opakován dvakrát, přičemž se získají podobné výsledky (v rámci stanovené přesnosti a rozlišení).
Vzhledem k chybě měření výkyvu bude určena chyba měření ve skóre stability.
Z definice skóre stability je zřejmé, že čím je nejmenší teoretická mez stability, tím výraznější je vliv chyby měření kolísání.
Protože teoretický limit stability se vypočítá pomocí vzorce 0,55*výška*2*sin(6,25°), čím je subjekt kratší, tím je skóre stability citlivější na chyby měření.
K odhadu chyby měření skóre stability bude uvažována výška subjektu 1,6 m.
Takový předmět bude mít teoretický limit stability 191,6 mm.
Pro takový subjekt znamená chyba měření kolébání 0,05 mm chybu měření skóre stability 0,05/191,6 nebo, je-li skóre vyjádřeno v procentech, 0,026 %.
Jakékoli změny ve skóre stability vyšší než uvedené budou tedy důsledkem kolébání subjektu a nikoli chyb měření.
U všech subjektů bude proveden dynamický posturografický test CAPS v narušeném postoji se zavřenýma očima.
Subjekty budou instruovány, že se postaví na pěnovou plošinu a zavřou oči, zatímco data budou získávána z počítačové silové desky.
Subjektům budou poskytnuta praktická cvičení, aby se s testem seznámili ještě před sběrem dat.
Test CAPS trvá déle než 25 sekund.
Rozdělíme stupeň kývání pozorovaný během první poloviny testu a druhé poloviny testu a získáme poměry.
Subjekty, jejichž výkyv se ve druhé polovině testu oproti první polovině zvýší, budou identifikovány jako subjekty vykazující poměr únavy.
Jedinci, kteří budou ve druhé polovině testu prokazovat méně houpavosti, budou identifikováni jako osoby vykazující poměr adaptability, o kterém se domníváme, že by mohl souviset s nějakým typem motorického učení.
Všichni gymnasti budou instruováni v nové gymnastické sestavě, která bude zahrnovat různé obrácené postoje a sestavy na zemi, které účastníci neznají.
Sportovci budou moci cvičit sestavu po dobu jedné hodiny, po které budou požádáni, aby provedli sestavu před stejným rozhodčím, který bude zaslepen, pokud jde o výsledky dosažené dříve.
Skóre výkonnosti se pak porovná s měřeními CDP, aby se zjistilo, zda existuje nějaký vztah.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75267
- Carrick Institute for Graduate Studies Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gymnastky na elitní úrovni
- Negymastové ovládání
Kritéria vyloučení:
- Gymnastky na neelitní úrovni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gymnastika
Gymnastky stojí na počítačové dynamické posturografii Force Plate a měří se stabilita a provádějí se gymnastické sestavy
|
Provádí se kombinace gymnastických pohybů
|
|
Experimentální: Negymnastky
Negymnastové stojí na počítačové dynamické posturografii Force Plate a měří se stabilita a provádějí se gymnastické sestavy
|
Provádí se kombinace gymnastických pohybů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická posturografie
Časové okno: pre a post
|
testování stability před a po gymnastických rutinách
|
pre a post
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slepé odborné posuzování motorického výkonu v gymnastice
Časové okno: pre a post ihned
|
Hodnocení gymnastického výkonu
|
pre a post ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Pagnacco, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studijní židle: Frederick R Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Oggero, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studijní židle: Brandon Brock, DC, Carrick Institute for Graduate Studies
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Arikan, DC, Carrick Institute for Graduate Studies
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CI-05-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .