- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00374569
Dynamisk posturografisk testning og motorisk lærings forudsigelighed hos gymnaster
26. januar 2016 opdateret af: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Et formål med denne undersøgelse var at finde ud af, om der var forskel mellem balance og stabilitet mellem elite-gymnaster og ikke-gymnaster.
Et andet formål var at finde ud af, om der var en sammenhæng mellem dynamisk posturografisk score forbundet med svajetræthed eller tilpasningsevne og evnen til at lære nye gymnastiske rutiner.
Det endelige formål med undersøgelsen var at forbedre den gymnastiske præstation og samtidig reducere sandsynligheden for skader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Computeriserede dynamiske posturografi-resultater vil blive opnået på elite-gymnaster og ikke-gymnaster, som vil blive aldersmatchet.
Resultatmålingen vil blive opnået ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi, en standard diagnostisk test af balancefunktionen (41-46).
Forsøgspersonens balance blev testet ved hjælp af en tre-komponent kraftplatform (CAPS-test) under en sensorisk tilstand af den modificerede Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), øjnene lukkede ved forstyrrende overfladeforhold.
Denne tilstand blev valgt, da undersøgelser har vist, at det er den enkelte test, der bedst korrelerer med balanceforringelse og fald.
Stabilitetsscoren, som allerede er brugt i flere undersøgelser af andre forfattere, vil blive brugt som det primære resultatmål i denne forskning.
Den er defineret som 1 minus forholdet mellem det målte svaj under testen (beregnet som hovedaksen for en standard 95 % konfidensellipse) og mængden af svaj et normalt forsøgsperson af samme højde som det, der testes, skal være i stand til at svaje før fald (også kendt som det teoretiske maksimale svaj eller den teoretiske grænse for stabilitet, beregnet ved hjælp af en regressionsformel baseret på emnets højde udviklet af NASA i 1962 og almindeligvis brugt i alle posturografiske tests).
For nemheds skyld vil stabilitetsscoren blive udtrykt som en procentdel.
Dens definition gør det til et bekvemt og letforståeligt mål at bruge, da et emne, der er i stand til at stå helt stille uden at svaje vil have en score på 100 %, hvorimod en der svajer så meget som grænsen for stabilitet vil have en score på 0 % .
Under hver test vil emnets svaj blive bestemt af kraftplatformen og dens tilhørende software.
CAPS tre-komponent kraftplatformen bruger 3 vejeceller arrangeret i en trekant til at måle fordelingen af den lodrette jordreaktionskraft på platformen.
De analoge vejecellesignaler forstærkes og samples samtidigt af platformelektronikken ved hjælp af tre synkroniserede individuelle 24bit delta-sigma analog til digital konvertere, der sampler ved 312 kHz og decimerer samplerne til en datahastighed på 64 Hz.
Brugen af tre A/D-konvertere sikrer, at signalerne fra de 3 vejeceller optages samtidigt uden tidsfejl.
Den høje samplinghastighed med sigma-delta-konverternes høje decimering og lave datahastighed eliminerer aliasing og giver en opløsning på omkring 4 dele pr. million.
De digitale vejecelledata blev derefter sendt via en USB-forbindelse til pc'en, hvor softwaren bruger en kalibreringsmatrix bestemt af producenten til at beregne den samlede lodrette kraft og de to vandrette momenter, der virker på platformen.
Ud fra disse data beregnede softwaren anvendelsespunktet for den lodrette kraft, der virker på platformen, almindeligvis omtalt som pressecentret (CoP).
Placeringen af CoP falder under statiske forhold sammen med projektionen af emnets Massecenter (CoM) på platformen, og dens bevægelse relaterer til bevægelserne af emnets CoM (svaj).
Bestemmelsen af det faktiske svaj vil kræve bestemmelse af den øjeblikkelige placering af CoM via placeringen og inertiegenskaberne for hvert kropssegment af det specifikke emne, der testes.
CAPS-testen, som alt posturografisk udstyr, bruger CoP'ens bevægelse som en tilnærmelse af svajet.
Fordi det er en tilnærmelse, og fordi CoP'en af kinetiske årsager bevæger sig mere end CoM, blev 95% konfidensintervallet for CoP-bevægelsen overvejet.
Dette vil gøre det muligt for CAPS-softwaren at beregne ellipsen, der repræsenterer placeringen af alle de svajeprøver, der er indsamlet under testen, med 95 % sikkerhed.
Hovedaksen for denne ellipse vil repræsentere det maksimale svaj af emnet i enhver retning under testen, og den vil blive brugt til at beregne stabilitetsscore.
For at vurdere nøjagtigheden og opløsningen af målekæden vil kalibrerede vægte på 75 kg og 100 kg blive placeret i midten af kraftplatformen (som om det var et emne), og 20'er-opsamlinger vil blive udført: vægtens nøjagtighed skal være inden for instrumentets fabriksspecifikationer (+-2N).
Derfor vil nøjagtigheden for den position, som producenten hævder, på +-1 mm for en vægt på 75 kg blive accepteret som korrekt, da det vil kræve specialudstyr og software, som kun er tilgængeligt for producenten.
Det skal bemærkes, at den overordnede nøjagtighed af positionen af CoP givet af instrumentet ikke vil være relevant i denne undersøgelse, da bevægelsen af CoP bestemte sway.
Svajmålefejlen vil blive estimeret under hensyntagen til det faktum, at under testen ved begge vægte må dødvægten ikke bevæge sig, men målekæden vil indikere et "svaj" på mindre end 0,05 mm (målestøj), derfor opløsningen af målingen kæde og svajemålefejlen vil blive anset for at være 0,05 mm.
For at verificere repeterbarheden af målekæden vil den samme type test blive gentaget to gange, hvilket giver lignende resultater (inden for den specificerede nøjagtighed og opløsning).
Givet svajemålefejlen vil målefejlen i stabilitetsscoren blive bestemt.
Ud fra definitionen af stabilitetsscoren er det klart, at den mindste teoretiske grænse for stabilitet, desto mere udtalt er effekten af svajemålefejlen.
Da den teoretiske grænse for stabilitet beregnes ved at bruge formlen 0,55*højde*2*sin(6,25°), jo kortere emnet er, jo mere er stabilitetsscoren følsom over for målefejlene.
For at estimere stabilitetsscore-målingsfejlen vil et emnes højde på 1,6 m blive taget i betragtning.
Et sådant emne vil have en teoretisk stabilitetsgrænse på 191,6 mm.
For et sådant emne betyder en svajmålefejl på 0,05 mm en målefejl på stabilitetsscore på 0,05/191,6 eller, hvis scoren er udtrykt i procent, på 0,026 %.
Ændringer i stabilitetsscoren større end det vil således være en konsekvens af forsøgspersonens svaj og ikke af målefejl.
En CAPS dynamisk posturografi-test i lukkede øjne vil blive opnået på alle emner.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at de vil stå på en skumplatform og lukke øjnene, mens data vil blive indhentet fra en computerstyret kraftplade.
Forsøgspersonerne vil få praksissessioner, så de bliver fortrolige med testen forud for indsamlingen af data.
CAPS-testen foregår over 25 sekunder.
Vi vil opdele graden af svaj observeret i den første halvdel af testen og den anden halvdel af testen og vil opnå forhold.
Forsøgspersoner, hvis svaj vil stige i anden halvdel af testen i forhold til den første halvdel, vil blive identificeret som udvisende et træthedsforhold.
Personer, der vil udvise mindre svaj i anden halvdel af testen, vil blive identificeret som demonstrerende et tilpasningsforhold, som vi mener kan være relateret til en eller anden form for motorisk læring.
Alle gymnaster vil blive instrueret i en ny gymnastisk rutine, som vil omfatte en række omvendte stillinger og jordrutiner, som er ukendte for fagene.
Atleterne får lov til at øve rutinen i en time, hvorefter de vil blive bedt om at udføre rutinen foran den samme dommer, som vil blive blindet med hensyn til de tidligere opnåede resultatmål.
Præstationsresultaterne vil derefter blive sammenlignet med CDP-målingerne for at fastslå, om der ville være nogen sammenhæng.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75267
- Carrick Institute for Graduate Studies Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gymnaster på eliteniveau
- Ikke-gymnaster kontrol
Ekskluderingskriterier:
- Gymnaster på ikke eliteniveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gymnastik
Gymnaster står på en computerstyret dynamisk posturografi Force Plate og stabilitet måles og gymnastiske rutiner udføres
|
En kombination af gymnastiske bevægelser udføres
|
|
Eksperimentel: Ikke gymnaster
Ikke-gymnaster står på en computerstyret dynamisk posturografi Force Plate og stabilitet måles og gymnastiske rutiner udføres
|
En kombination af gymnastiske bevægelser udføres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk posturografi
Tidsramme: før og efter
|
stabilitetstest før og efter gymnastiske rutiner
|
før og efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind ekspert bedømmelse af motorisk præstation i gymnastik
Tidsramme: før og efter med det samme
|
Bedømmelse af gymnastikpræstationer
|
før og efter med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guido Pagnacco, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studiestol: Frederick R Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Ledende efterforsker: Elena Oggero, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studiestol: Brandon Brock, DC, Carrick Institute for Graduate Studies
- Ledende efterforsker: Tina Arikan, DC, Carrick Institute for Graduate Studies
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2006
Først opslået (Skøn)
11. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-05-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .