- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00374569
Dynamisk posturografisk testing og forutsigbarhet for motorisk læring hos gymnaster
26. januar 2016 oppdatert av: Frederick Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
Et mål med denne studien var å finne ut om det var forskjell mellom balanse og stabilitet mellom gymnaster på elitenivå og ikke-gymnaster.
Et annet mål var å finne om det var en sammenheng mellom dynamiske posturografiske skårer assosiert med svaitrøtthet eller tilpasningsevne og evnen til å lære nye gymnastikkrutiner.
Det endelige målet med studien var å forbedre gymnastikkprestasjonen og samtidig redusere sannsynligheten for skade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datastyrte dynamiske posturografi-resultater vil bli oppnådd på gymnaster på elitenivå og ikke-gymnaster som vil bli alderstilpasset.
Resultatmålingen vil bli oppnådd ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi, en standard diagnostisk test av balansefunksjon (41-46).
Personens balanse ble testet ved bruk av en tre-komponent kraftplattform (CAPS-test) under en sensorisk tilstand av den modifiserte Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB), øynene lukket ved forstyrrende overflateforhold.
Denne tilstanden ble valgt ettersom studier har vist at det er den enkelttesten som best korrelerer med balansesvikt og fall.
Stabilitetsskåren, som allerede er brukt i flere studier av andre forfattere, vil bli brukt som det primære utfallsmålet i denne forskningen.
Den er definert som 1 minus forholdet mellom den målte svaiingen under testen (beregnet som hovedaksen for en standard 95 % konfidensellipse) og mengden svai et normalt forsøksperson med samme høyde som det som testes skal kunne svaie før du faller (også kjent som den teoretiske maksimale svaiingen eller den teoretiske grensen for stabilitet, beregnet ved hjelp av en regresjonsformel basert på personens høyde utviklet av NASA i 1962 og vanligvis brukt i alle posturografiske tester).
For enkelhets skyld vil stabilitetspoengsummen bli uttrykt i prosent.
Definisjonen gjør det til et praktisk og lettfattelig mål å bruke, da et motiv som kan stå helt stille uten svai vil ha en poengsum på 100 %, mens en som svaier så mye som grensen for stabilitet vil ha en poengsum på 0 % .
Under hver test vil forsøkspersonens svai bli bestemt av kraftplattformen og tilhørende programvare.
CAPS tre-komponent kraftplattform bruker 3 lastceller arrangert i en trekant for å måle fordelingen av den vertikale bakkereaksjonskraften på plattformen.
De analoge belastningscellesignalene forsterkes og samples samtidig av plattformelektronikken ved å bruke tre synkroniserte individuelle 24-bits delta-sigma analog til digital omformere som sampler ved 312 kHz og desimerer samplene til en datahastighet på 64 Hz.
Bruken av tre A/D-omformere sikrer at signalene fra de 3 lastcellene mottas samtidig uten tidsfeil.
Den høye samplingshastigheten med den høye desimeringen og den lave datahastigheten til sigma-delta-omformerne eliminerer aliasing og gir en oppløsning på ca. 4 deler per million.
De digitale belastningscelledataene ble deretter sendt via en USB-tilkobling til PC-en hvor programvaren bruker en kalibreringsmatrise bestemt av produsenten for å beregne den totale vertikale kraften og de to horisontale momentene som virker på plattformen.
Fra disse dataene beregnet programvaren påføringspunktet for den vertikale kraften som virker på plattformen, ofte referert til som Center of Pressure (CoP).
Plasseringen av CoP sammenfaller under statiske forhold med projeksjonen av subjektets Massesenter (CoM) på plattformen, og dens bevegelse er relatert til bevegelsene til subjektets CoM (sway).
Bestemmelsen av den faktiske svaiingen vil kreve bestemmelse av den øyeblikkelige plasseringen av CoM via plasseringen og treghetsegenskapene til hvert kroppssegment av den spesifikke personen som testes.
CAPS-testen, som alt posturografisk utstyr, bruker bevegelsen til CoP som en tilnærming av svaiingen.
Fordi det er en tilnærming, og fordi CoP av kinetiske årsaker beveger seg mer enn CoM, ble 95 % konfidensintervallet til CoP-bevegelsen vurdert.
Dette vil tillate CAPS-programvaren å beregne ellipsen som representerer plasseringen av alle svaiprøvene samlet under testen med 95 % sikkerhet.
Hovedaksen til denne ellipsen vil representere den maksimale svaiingen til motivet i alle retninger under testen, og den vil bli brukt til å beregne stabilitetspoengsummen.
For å vurdere nøyaktigheten og oppløsningen til målekjeden, vil kalibrerte vekter på 75 kg og 100 kg plasseres i midten av kraftplattformen (som om det var et motiv) og 20-talls oppsamlinger vil bli utført: nøyaktigheten til vekten må være innenfor instrumentets fabrikkspesifikasjoner (+-2N).
Derfor vil nøyaktigheten for posisjonen hevdet av produsenten på +-1 mm for en vekt på 75 kg bli akseptert som korrekt, da den vil kreve spesialisert utstyr og programvare som kun er tilgjengelig for produsenten.
Det skal bemerkes at den generelle nøyaktigheten av posisjonen til CoP gitt av instrumentet ikke vil være relevant i denne studien, da bevegelsen til CoP bestemte svingen.
Svaimålefeilen vil bli estimert med tanke på det faktum at under testen ved begge vekter må egenvekten ikke bevege seg, men målekjeden vil indikere en "sway" på mindre enn 0,05 mm (målestøy), derfor oppløsningen av målingen kjede og svaimålefeilen vil bli vurdert til å være 0,05 mm.
For å verifisere repeterbarheten til målekjeden, vil samme type tester bli gjentatt to ganger, og oppnå lignende resultater (innenfor spesifisert nøyaktighet og oppløsning).
Gitt svaimålefeilen, vil målefeilen i stabilitetspoengsummen bli bestemt.
Fra definisjonen av stabilitetsskåren er det klart at minst den teoretiske grensen for stabilitet, jo mer uttalt er effekten av svaimålefeilen.
Ettersom den teoretiske grensen for stabilitet beregnes ved å bruke formelen 0,55*høyde*2*sin(6,25°), jo kortere motivet er, desto mer er stabilitetspoengene følsomme for målefeilene.
For å estimere stabilitetsscore-målefeilen vil en persons høyde på 1,6m bli vurdert.
Et slikt emne vil ha en teoretisk grense for stabilitet på 191,6 mm.
For et slikt emne betyr en svaimålefeil på 0,05 mm en målefeil for stabilitetspoeng på 0,05/191,6 eller, hvis poengsummen er uttrykt i prosent, på 0,026 %.
Dermed vil eventuelle endringer i stabilitetsskåren større enn det være en konsekvens av forsøkspersonens svai og ikke av målefeil.
En CAPS dynamisk posturografitest i øynene lukket forstyrret holdning vil bli oppnådd på alle fag.
Forsøkspersonene vil bli instruert om at de vil stå på en skumplattform og lukke øynene mens data vil bli hentet fra en datastyrt kraftplate.
Forsøkspersonene vil få treningsøkter slik at de blir kjent med testen før innsamling av data.
CAPS-testen foregår over 25 sekunder.
Vi vil dele graden av svai observert i løpet av den første halvdelen av testen og den andre halvdelen av testen og vil oppnå forholdstall.
Personer hvis svai vil øke i andre halvdel av testen i forhold til første halvdel vil bli identifisert som demonstrerer et utmattelsesforhold.
Personer som vil demonstrere mindre svai i andre halvdel av testen vil bli identifisert som demonstrerer et tilpasningsevneforhold som vi anser kan være relatert til en eller annen type motorisk læring.
Alle gymnaster vil bli instruert i en ny gymnastikkrutine som vil inkludere en rekke omvendte stillinger og bakkerutiner som ikke er kjent for fagene.
Utøverne vil få lov til å praktisere rutinen i en time, hvoretter de vil bli bedt om å utføre rutinen foran samme dommer som vil bli blindet med hensyn til resultatmålene som er oppnådd tidligere.
Prestasjonsskårene vil deretter bli sammenlignet med CDP-målingene for å finne ut om det vil være noen sammenheng.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75267
- Carrick Institute for Graduate Studies Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gymnaster på elitenivå
- Ikke-gymnaster kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Gymnaster uten elitenivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gymnastikk
Gymnaster står på en datastyrt dynamisk posturografi Kraftplate og stabilitet måles og gymnastikkrutiner utføres
|
En kombinasjon av gymnastiske bevegelser utføres
|
Eksperimentell: Ikke gymnaster
Ikke-gymnaster står på en datastyrt dynamisk posturografi Kraftplate og stabilitet måles og gymnastiske rutiner utføres
|
En kombinasjon av gymnastiske bevegelser utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dynamisk posturografi
Tidsramme: før og post
|
stabilitetstesting før og etter gymnastikkrutiner
|
før og post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blind ekspertvurdering av motoriske prestasjoner i gymnastikk
Tidsramme: før og etter umiddelbart
|
Bedømmelse av turnprestasjoner
|
før og etter umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Pagnacco, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studiestol: Frederick R Carrick, PhD, FACCN, Carrick Institute for Graduate Studies
- Hovedetterforsker: Elena Oggero, PhD, Carrick Institute for Graduate Studies
- Studiestol: Brandon Brock, DC, Carrick Institute for Graduate Studies
- Hovedetterforsker: Tina Arikan, DC, Carrick Institute for Graduate Studies
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CI-05-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .