Rekombinantní faktor VIIa (NovoSeven) při obnovení aktivace koagulace
19. dubna 2007 aktualizováno: Medical University of Vienna
Účinky rekombinantního faktoru VIIa (NovoSeven) na obnovení aktivace koagulace u pacientů s hemofilií A a protilátkami proti faktoru VIII
Účelem studie je porovnat účinky rekombinantního faktoru VIIa (NovoSeven) na obnovení aktivace koagulace mezi pacienty s hemofilií A a protilátkami proti faktoru VIII a normálními subjekty (kontrolami) pomocí metody in vivo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s hemofilií A a současnými protilátkami proti faktoru VIII -
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující krvácení
- Těžké selhání jater
- Jakákoli jiná závažná komorbidita (včetně diabetes mellitus, renálního selhání, rakoviny, septikémie, diseminované intravaskulární koagulace, rozdrcení)
- Expozice jiným hemostatickým lékům během předchozích 7 dnů
- Přecitlivělost na křeččí, myší nebo hovězí proteiny
- Známá nebo suspektní alergie na NovoSeven nebo na kteroukoli jeho složku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Eichinger, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NovoSeven 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .