Factor VIIa recombinante (NovoSeven) sobre la restauración de la activación de la coagulación
19 de abril de 2007 actualizado por: Medical University of Vienna
Efectos del factor VIIa recombinante (NovoSeven) sobre la restauración de la activación de la coagulación en pacientes con hemofilia A y anticuerpos contra el factor VIII
El propósito del estudio es comparar los efectos del factor VIIa recombinante (NovoSeven) en la restauración de la activación de la coagulación entre pacientes con hemofilia A y anticuerpos contra el factor VIII y sujetos normales (controles) mediante el uso de un método in vivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con hemofilia A y anticuerpos actuales contra el factor VIII -
Criterio de exclusión:
- Hemorragia que amenaza la vida
- Insuficiencia hepática grave
- Cualquier otra comorbilidad grave (incluyendo diabetes mellitus, insuficiencia renal, cáncer, septicemia, coagulación intravascular diseminada, lesión por aplastamiento)
- Exposición a otros fármacos hemostáticos durante los 7 días previos
- Hipersensibilidad a proteínas de hámster, ratón o bovino
- Alergia conocida o sospechada a NovoSeven o a cualquiera de sus componentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Eichinger, MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2007
Última verificación
1 de abril de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NovoSeven 1
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