Micafungin Salvage Mono-therapy in Invasive Aspergillosis
4. září 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
A Phase II, Multicenter, Randomized, Open-label, Active Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Micafungin Salvage Mono-therapy Versus Active Control Intravenous Salvage Mono-therapy in Patients With Invasive Aspergillosis
To evaluate the efficacy and safety of micafungin in patients with proven invasive aspergillosis and who are refractory or intolerant to previous systemic antifungal therapy.
To compare the efficacy and safety of the micafungin therapy with the active control arm
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a phase II, multicentre, prospective, active-controlled, open-label, 2:1 randomised and parallel group clinical study.
Patients will be stratified according to the baseline infection status and the baseline neutropenic status:
- Intolerant to previous antifungal therapy
- Refractory to previous antifungal therapy; progression of infection
- Refractory to previous antifungal therapy; failure to improve In case, criteria for both intolerant and refractory are fulfilled at the same time the patient will be considered as refractory.
- Neutropenic (absolute neutrophil count (ANC < 500 cells/mm3)
- Non neutropenic (ANC >= 500 cells/mm3)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
La Plata, Argentina
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Bruxelles, Belgie
-
Gent, Belgie
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
-
Goiania, Brazílie
-
Ipatinga, Brazílie
-
Porto Alegre, Brazílie
-
Ribeirao Preto, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Santo Andre, Brazílie
-
Sao Paolo, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
-
Zagreb, Chorvatsko
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie
-
Dijon, Francie
-
Dijon, Francie, 21034
-
Paris Cedex, Francie
-
Paris Cedex 10, Francie
-
Pessac Cedex, Francie
-
-
-
-
-
Monza, Itálie
-
Pavia, Itálie
-
Rozzano, Itálie
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Bucaramanga, Kolumbie
-
Cali, Kolumbie
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Bonn, Německo
-
Munich, Německo
-
Munster, Německo
-
Wuerzburg, Německo
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Olomouc, Česká republika, 77520
-
Praha, Česká republika
-
Praha, Česká republika, 12820
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Salamanca, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients with HSCT, acute leukaemia or myelodysplastic syndrome, with proven (probable only in case of pulmonary aspergillosis) invasive aspergillosis and refractory or intolerant to amphotericin B or voriconazole products
Exclusion Criteria:
- Patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis, chronic pulmonary aspergillosis, aspergilloma, sinus aspergillosis or external otitis; patient with previous salvage therapy for the current episode of fungal infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
infusion for 3-12 weeks
|
IV
|
|
Experimentální: 2
infusion for 3-12 weeks
|
IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Independent Data Review Board (IDRB) assessment of the overall success at the End of Treatment (EoT) defined as complete or partial clinical response.
Časové okno: Weeks 3-12
|
Weeks 3-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall success at end of treatment
Časové okno: Weeks 3-12
|
Weeks 3-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Aspergilóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Mikafungin
- Antifungální látky
- Clotrimazol
- Mikonazol
Další identifikační čísla studie
- FG463-21-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .