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Micafungin Salvage Mono-therapy in Invasive Aspergillosis

4. September 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

A Phase II, Multicenter, Randomized, Open-label, Active Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Micafungin Salvage Mono-therapy Versus Active Control Intravenous Salvage Mono-therapy in Patients With Invasive Aspergillosis

To evaluate the efficacy and safety of micafungin in patients with proven invasive aspergillosis and who are refractory or intolerant to previous systemic antifungal therapy. To compare the efficacy and safety of the micafungin therapy with the active control arm

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase II, multicentre, prospective, active-controlled, open-label, 2:1 randomised and parallel group clinical study.

Patients will be stratified according to the baseline infection status and the baseline neutropenic status:

  • Intolerant to previous antifungal therapy
  • Refractory to previous antifungal therapy; progression of infection
  • Refractory to previous antifungal therapy; failure to improve In case, criteria for both intolerant and refractory are fulfilled at the same time the patient will be considered as refractory.
  • Neutropenic (absolute neutrophil count (ANC < 500 cells/mm3)
  • Non neutropenic (ANC >= 500 cells/mm3)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiania, Brasilien
      • Ipatinga, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo Andre, Brasilien
      • Sao Paolo, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21034
      • Paris Cedex, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Pessac Cedex, Frankreich
  • Italien
      • Monza, Italien
      • Pavia, Italien
      • Rozzano, Italien
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bucaramanga, Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Poznan, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Salamanca, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
      • Praha, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 12820
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients with HSCT, acute leukaemia or myelodysplastic syndrome, with proven (probable only in case of pulmonary aspergillosis) invasive aspergillosis and refractory or intolerant to amphotericin B or voriconazole products

Exclusion Criteria:

  • Patients with allergic bronchopulmonary aspergillosis, chronic pulmonary aspergillosis, aspergilloma, sinus aspergillosis or external otitis; patient with previous salvage therapy for the current episode of fungal infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
infusion for 3-12 weeks
Arzneimittel: Systemic antifungal therapy
IV
Experimental: 2
infusion for 3-12 weeks
Arzneimittel: Glimmerfungin
IV
Andere Namen:
  • FK463

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Independent Data Review Board (IDRB) assessment of the overall success at the End of Treatment (EoT) defined as complete or partial clinical response.
Zeitfenster: Weeks 3-12
Weeks 3-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall success at end of treatment
Zeitfenster: Weeks 3-12
Weeks 3-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG463-21-20

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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