Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost midazolamu a ketaminu versus midazolam a fentanyl pro sedaci při ambulantních kolonoskopiích

9. srpna 2007 aktualizováno: Soroka University Medical Center

Poskytování adekvátní sedace a analgezie je nedílnou součástí praxe kolonoskopie.

K prevenci nepohodlí a zmírnění bolesti se používají různé protokoly a metody. Vědomá sedace je jednou z možností doporučených Americkou společností pro gastrointestinální endoskopii, i když volba přesného protokolu je ponechána na uvážení lékaře.

Tato studie se pokusí doporučit preferovaný protokol založený na dvojitě slepé randomizované prospektivní metodě.

Účinnost midazolamu a ketaminu bude porovnána s účinností midazolamu a fentanylu na sedaci při ambulantních kolonoskopiích.

Výsledky budou sestaveny z objektivních dat a rozhovorů s pacienty a lékaři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na elektivní kolonoskopii v Soroka Medical Center, kteří podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přecitlivělost na benzodiazepiny
  2. Přecitlivělost na benzylalkohol
  3. Přecitlivělost na ketamin
  4. Přecitlivělost na opiáty
  5. Těhotenství
  6. Nekontrolovaná hypertenze
  7. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  8. CVA
  9. Chronické plicní onemocnění
  10. Selhání ledvin
  11. Chronické onemocnění jater (DÍTĚ B nebo C)
  12. Zvýšené ICP, mozkové krvácení nebo kraniální SOL.
  13. Hypovolemický šok
  14. Glaukom
  15. Duševní nemoc
  16. Závislost na drogách nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
ketamin
Lék: KETAMIN, MIDAZOLAM
Ketamin 0,25 mg/kg + midazolam 0,05 mg/kg v případě potřeby přidání midazolamu až do celkové dávky 0,1 mg/kg
Aktivní komparátor
fentanyl
Lék: Midazolam, Fentanyl
fentanyl 0,07 mcg/kg + midazolam 0,05 mg/kg v případě potřeby přidání midazolamu až do celkové dávky 0,1 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin po kolonoskopii
24 hodin po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sedativní účinek
Časové okno: 24 hodin po kolonoskopii
24 hodin po kolonoskopii
Compliance pacienta
Časové okno: 24 hodin po kolonoskopii
24 hodin po kolonoskopii
Vedlejší efekty
Časové okno: 24 hodin po kolonoskopii
24 hodin po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: pavel krugliak, md. professor, Head of the endoscopic unit at Soroka Medical Center Beer Sheva Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOR440806CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit