Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von Midazolam und Ketamin im Vergleich zu Midazolam und Fentanyl zur Sedierung bei ambulanten Koloskopien

9. August 2007 aktualisiert von: Soroka University Medical Center

Die Bereitstellung einer angemessenen Sedierung und Analgesie ist ein wesentlicher Bestandteil der Durchführung einer Koloskopie.

Es gibt verschiedene Protokolle und Methoden, um Beschwerden vorzubeugen und Schmerzen zu lindern. Die bewusste Sedierung ist eine der von der American Society for Gastrointestinal Endoscopy empfohlenen Optionen, wobei die Wahl des genauen Protokolls im Ermessen des Arztes liegt.

In dieser Studie wird versucht, ein bevorzugtes Protokoll zu empfehlen, das auf einer doppelblinden, randomisierten, prospektiven Methode basiert.

Die Wirksamkeit von Midazolam und Ketamin wird mit der Wirksamkeit von Midazolam und Fentanyl zur Sedierung bei ambulanten Koloskopien verglichen.

Die Ergebnisse werden aus objektiven Daten sowie Patienten- und Arztinterviews zusammengestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Wahlkoloskopie im Soroka Medical Center, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine
  2. Überempfindlichkeit gegen Benzylalkohol
  3. Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  4. Überempfindlichkeit gegen Opiate
  5. Schwangerschaft
  6. Unkontrollierter Bluthochdruck
  7. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  8. CVA
  9. Chronische Lungenerkrankung
  10. Nierenversagen
  11. Chronische Lebererkrankung (KIND B oder C)
  12. Erhöhter ICP, Hirnblutung oder kranialer SOL.
  13. Hypovolämischer Schock
  14. Glaukom
  15. Geisteskrankheit
  16. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Ketamin
Arzneimittel: KETAMIN, MIDAZOLAM
Ketamin 0,25 mg/kg + Midazolam 0,05 mg/kg, falls erforderlich, Zugabe von Midazolam bis zu einer Gesamtmenge von 0,1 mg/kg
Aktiver Komparator
Fentanyl
Arzneimittel: Midazolam, Fentanyl
Fentanyl 0,07 µg/kg + Midazolam 0,05 mg/kg, falls erforderlich, Zugabe von Midazolam bis zu einer Gesamtmenge von 0,1 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koloskopie
24 Stunden nach der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beruhigende Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koloskopie
24 Stunden nach der Koloskopie
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koloskopie
24 Stunden nach der Koloskopie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Koloskopie
24 Stunden nach der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: pavel krugliak, md. professor, Head of the endoscopic unit at Soroka Medical Center Beer Sheva Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOR440806CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren