Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​midazolam og ketamin versus midazolam og fentanyl til sedation i ambulatoriske koloskopier

9. august 2007 opdateret af: Soroka University Medical Center

Tilvejebringelse af tilstrækkelig sedation og analgesi er en integreret del af praksis med koloskopiprocedure.

Der er forskellige protokoller og metoder, der bruges til at forebygge ubehag og lindre smerter. Bevidst sedation er en af ​​mulighederne anbefalet af American Society for Gastrointestinal Endoscopy, selvom valget af den nøjagtige protokol er overladt til lægens skøn.

Denne undersøgelse vil forsøge at anbefale en foretrukken protokol baseret på en dobbeltblind randomiseret prospektiv metode.

Effekten af ​​midazolam og ketamin vil blive sammenlignet med virkningen af ​​midazolam og fentanyl til sedation ved ambulante koloskopier.

Resultaterne vil blive samlet ud fra objektive data og patient- og lægeinterviews.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til elektiv koloskopi på Soroka Medical Center, som har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for benzodiazepiner
  2. Overfølsomhed over for benzylalkohol
  3. Overfølsomhed over for ketamin
  4. Overfølsomhed over for opiater
  5. Graviditet
  6. Ukontrolleret hypertension
  7. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  8. CVA
  9. Kronisk lungesygdom
  10. Nyresvigt
  11. Kronisk leversygdom (BARN B eller C)
  12. Forhøjet ICP, hjerneblødning eller kraniel SOL.
  13. Hypovolæmisk shock
  14. Grøn stær
  15. Psykisk sygdom
  16. Narkotika- eller alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ketamin
Medicin: KETAMINE, MIDAZOLAM
Ketamin 0,25 mg/kg + midazolam 0,05 mg/kg om nødvendigt tilsætning af midazolam op til i alt 0,1 mg/kg
Aktiv komparator
fentanyl
Medicin: Midazolam, Fentanyl
fentanyl 0,07 mcg/kg + midazolam 0,05 mg/kg om nødvendigt tilsætning af midazolam op til i alt 0,1 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: 24 timer efter koloskopi
24 timer efter koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beroligende virkning
Tidsramme: 24 timer efter koloskopi
24 timer efter koloskopi
Patient compliance
Tidsramme: 24 timer efter koloskopi
24 timer efter koloskopi
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter koloskopi
24 timer efter koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: pavel krugliak, md. professor, Head of the endoscopic unit at Soroka Medical Center Beer Sheva Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOR440806CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner