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La eficacia de midazolam y ketamina frente a midazolam y fentanilo para la sedación en colonoscopias ambulatorias

9 de agosto de 2007 actualizado por: Soroka University Medical Center

Proporcionar una sedación y analgesia adecuadas es una parte integral de la práctica del procedimiento de colonoscopia.

Existen varios protocolos y métodos utilizados para prevenir molestias y aliviar el dolor. La sedación consciente es una de las opciones recomendadas por la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal, aunque la elección del protocolo exacto queda a criterio del médico.

Este estudio intentará recomendar un protocolo preferido basado en un método prospectivo aleatorizado doble ciego.

La eficacia de midazolam y ketamina se comparará con la eficacia de midazolam y fentanilo para la sedación en colonoscopias ambulatorias.

Los resultados se compilarán a partir de datos objetivos y entrevistas con pacientes y médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Soroka Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a colonoscopia electiva en el Centro Médico Soroka que hayan firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas
  2. Hipersensibilidad al alcohol bencílico
  3. Hipersensibilidad a la ketamina
  4. Hipersensibilidad a los opiáceos
  5. El embarazo
  6. Hipertensión no controlada
  7. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  8. CVA
  9. Enfermedad pulmonar crónica
  10. Insuficiencia renal
  11. Enfermedad hepática crónica (NIÑO B o C)
  12. PIC elevada, hemorragia cerebral o SOL craneal.
  13. Shock hipovolémico
  14. Glaucoma
  15. Enfermedad mental
  16. Adicción a las drogas o al alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
ketamina
Droga: KETAMINA, MIDAZOLAM
Ketamina 0,25 mg/kg + midazolam 0,05 mg/kg si es necesario añadiendo midazolam hasta un total de 0,1 mg/kg
Comparador activo
fentanilo
Droga: Midazolam, fentanilo
fentanilo 0,07 mcg/kg + midazolam 0,05 mg/kg si es necesario agregando midazolam hasta un total de 0,1 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colonoscopia
24 horas después de la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sedante
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colonoscopia
24 horas después de la colonoscopia
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colonoscopia
24 horas después de la colonoscopia
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colonoscopia
24 horas después de la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: pavel krugliak, md. professor, Head of the endoscopic unit at Soroka Medical Center Beer Sheva Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOR440806CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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