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L'efficacia di midazolam e ketamina rispetto a midazolam e fentanil per la sedazione nelle colonscopie ambulatoriali

9 agosto 2007 aggiornato da: Soroka University Medical Center

Fornire un'adeguata sedazione e analgesia è parte integrante della pratica della procedura di colonscopia.

Esistono vari protocolli e metodi utilizzati per prevenire il disagio e alleviare il dolore. La sedazione cosciente è una delle opzioni raccomandate dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy, sebbene la scelta del protocollo esatto sia lasciata alla discrezione del medico.

Questo studio tenterà di raccomandare un protocollo preferito basato su un metodo prospettico randomizzato in doppio cieco.

L'efficacia di midazolam e ketamina sarà confrontata con l'efficacia di midazolam e fentanyl per la sedazione nelle colonscopie ambulatoriali.

I risultati saranno compilati da dati oggettivi e interviste a pazienti e medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla colonscopia elettiva presso il Soroka Medical Center che hanno firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità alle benzodiazepine
  2. Ipersensibilità all'alcool benzilico
  3. Ipersensibilità alla ketamina
  4. Ipersensibilità agli oppiacei
  5. Gravidanza
  6. Ipertensione incontrollata
  7. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  8. CV
  9. Malattia polmonare cronica
  10. Insufficienza renale
  11. Malattia epatica cronica (CHILD B o C)
  12. ICP elevato, emorragia cerebrale o SOL craniale.
  13. Shock ipovolemico
  14. Glaucoma
  15. Malattia mentale
  16. Dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ketamina
Droga: KETAMINA, MIDAZOLAM
Ketamina 0,25 mg/kg + midazolam 0,05 mg/kg se necessario aggiungendo midazolam fino a un totale di 0,1 mg/kg
Comparatore attivo
fentanil
Droga: Midazolam, Fentanil
fentanyl 0,07 mcg/kg + midazolam 0,05 mg/kg se necessario aggiungendo midazolam fino a un totale di 0,1 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo la colonscopia
24 ore dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sedativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la colonscopia
24 ore dopo la colonscopia
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la colonscopia
24 ore dopo la colonscopia
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo la colonscopia
24 ore dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: pavel krugliak, md. professor, Head of the endoscopic unit at Soroka Medical Center Beer Sheva Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR440806CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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