Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność midazolamu i ketaminy w porównaniu z midazolamem i fentanylem w sedacji w kolonoskopii ambulatoryjnej

9 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Zapewnienie odpowiedniej sedacji i analgezji jest integralną częścią praktyki kolonoskopii.

Istnieją różne protokoły i metody stosowane w celu zapobiegania dyskomfortowi i łagodzenia bólu. Świadoma sedacja jest jedną z opcji zalecanych przez American Society for Gastrointestinal Endoscopy, chociaż wybór dokładnego protokołu pozostawia się uznaniu lekarza.

W tym badaniu podjęta zostanie próba zalecenia preferowanego protokołu opartego na podwójnie ślepej, randomizowanej, prospektywnej metodzie.

Skuteczność midazolamu i ketaminy zostanie porównana ze skutecznością midazolamu i fentanylu w sedacji w kolonoskopii ambulatoryjnej.

Wyniki zostaną opracowane na podstawie obiektywnych danych oraz wywiadów z pacjentami i lekarzami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydatów do planowej kolonoskopii w Centrum Medycznym Soroka, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na benzodiazepiny
  2. Nadwrażliwość na alkohol benzylowy
  3. Nadwrażliwość na ketaminę
  4. Nadwrażliwość na opiaty
  5. Ciąża
  6. Niekontrolowane nadciśnienie
  7. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. CVA
  9. Przewlekła choroba płuc
  10. Niewydolność nerek
  11. Przewlekła choroba wątroby (DZIECKO B lub C)
  12. Podwyższone ICP, krwotok mózgowy lub SOL czaszki.
  13. Wstrząs hipowolemiczny
  14. Jaskra
  15. Choroba umysłowa
  16. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
ketamina
Lek: KETAMINA, MIDAZOLAM
Ketamina 0,25 mg/kg + midazolam 0,05 mg/kg w razie potrzeby dodanie midazolamu do łącznej dawki 0,1 mg/kg
Aktywny komparator
fentanyl
Lek: Midazolam, Fentanyl
fentanyl 0,07 mcg/kg + midazolam 0,05 mg/kg w razie potrzeby dodanie midazolamu do łącznej dawki 0,1 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po kolonoskopii
24 godziny po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działanie uspokajające
Ramy czasowe: 24 godziny po kolonoskopii
24 godziny po kolonoskopii
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po kolonoskopii
24 godziny po kolonoskopii
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po kolonoskopii
24 godziny po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: pavel krugliak, md. professor, Head of the endoscopic unit at Soroka Medical Center Beer Sheva Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR440806CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj