Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti AD-337 při léčbě fibromyalgie

30. září 2007 aktualizováno: Sosei

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová průzkumná studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AD 337 při léčbě fibromyalgie u ženských subjektů.

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, výzkumná studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost AD 337 při léčbě fibromyalgie u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibromyalgie

Intervence / Léčba

Lék: 337 našeho letopočtu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - London, Spojené království
    - David L Scott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

ženský
Věk 18-65
Splnit kritéria ACR 1990 pro klasifikaci fibromyalgie
Schopný a ochotný přerušit aktivní terapie CNS

Kritéria vyloučení:

Pokud bolest NENÍ primárně způsobena fibromyalgií
Současná nebo předchozí anamnéza závažné psychiatrické poruchy
Těhotná/kojící
QTc > 470 ms
Neschopnost reagovat na 2 nebo více adekvátních režimů různých tříd antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Tyto budou
FIQ Celkové skóre v 1., 2., 3. týdnu, na konci studie a celkově
Subškály FIQ v týdnech 1, 2, 3, 4 na konci studie a celkově
Krátké subškály dotazníku McGill Pain v týdnech 1, 2, 3, 4 na konci studie a celkově
Bodové hodnocení (kritéria ACR 1990) skóre ve 2., 4. týdnu na konci studie a celkově
Subškály Hospital Anxiety and Depression Scale ve 2., 4. týdnu a celkově
Celkové skóre dotazníku pro hodnocení zdraví fibromyalgie v týdnech 1, 2, 3, 4 na konci studie a celkově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sosei

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: David L Scott, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality