Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​AD-337 i behandlingen af ​​fibromyalgi

30. september 2007 opdateret af: Sosei

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeeksplorativt studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AD 337 i behandlingen af ​​fibromyalgi hos kvindelige forsøgspersoner.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-eksplorativ undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AD 337 i behandlingen af ​​fibromyalgi hos kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-65
  • Opfyld ACR 1990 kriterier for klassificering af fibromyalgi
  • Kan og er villig til at afbryde CNS-aktive behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis smerter IKKE primært skyldes fibromyalgi
  • Nuværende eller tidligere historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Gravid/ammende
  • QTc > 470ms
  • Manglende respons på 2 eller flere passende regimer af forskellige klasser af antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fibromyalgi Impact Questionnaire totalscore efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Disse vil være
FIQ Samlet score i uge 1, 2, 3, ved afslutningen af ​​studiet og samlet
FIQ-underskalaer i uge 1, 2, 3, 4 ved studiets afslutning og generelt
McGill Pain-spørgeskemaunderskalaer i kort form i uge 1, 2, 3, 4 ved afslutningen af ​​undersøgelsen og generelt
Udbudspointvurdering (ACR 1990-kriterier) scorer i uge 2, 4 ved studiets afslutning og generelt
Hospitalsangst- og depressionsskalaen skalaer i uge 2, 4 og samlet
Fibromyalgi-sundhedsvurderingsspørgeskemaets samlede score i uge 1, 2, 3, 4 ved afslutningen af ​​undersøgelsen og samlet set

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sosei

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David L Scott, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2006

Først opslået (Skøn)

15. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD337-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner