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Un ensayo multicéntrico para determinar la eficacia y seguridad de AD-337 en el tratamiento de la fibromialgia

30 de septiembre de 2007 actualizado por: Sosei

Estudio exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AD 337 en el tratamiento de la fibromialgia en mujeres.

Este es un estudio exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AD 337 en el tratamiento de la fibromialgia en mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad 18-65
  • Cumplir con los criterios ACR 1990 para la clasificación de la fibromialgia
  • Capaz y dispuesto a interrumpir las terapias activas del SNC

Criterio de exclusión:

  • Si el dolor NO se debe principalmente a la fibromialgia
  • Antecedentes actuales o previos de trastorno psiquiátrico grave
  • Embarazada/amamantando
  • QTc > 470ms
  • Falta de respuesta a 2 o más regímenes adecuados de diferentes clases de antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación total del Cuestionario de impacto de la fibromialgia después de 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estos serán
FIQ Puntaje total en las semanas 1, 2, 3, al final del estudio y en general
Subescalas FIQ en las semanas 1, 2, 3, 4 al final del estudio y en general
Subescalas breves del cuestionario McGill Pain en las semanas 1, 2, 3, 4 al final del estudio y en general
Puntuaciones de evaluación de puntos sensibles (criterios ACR 1990) en las semanas 2, 4 al final del estudio y en general
Subescalas de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria en las semanas 2, 4 y en general
Puntuación total del cuestionario de evaluación de la salud de la fibromialgia en las semanas 1, 2, 3 y 4 al final del estudio y en general

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sosei

Investigadores

  • Investigador principal: David L Scott, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD337-021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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