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Uno studio multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di AD-337 nel trattamento della fibromialgia

30 settembre 2007 aggiornato da: Sosei

Uno studio esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AD 337 nel trattamento della fibromialgia in soggetti di sesso femminile.

Questo è uno studio esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AD 337 nel trattamento della fibromialgia in soggetti di sesso femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-65
  • Soddisfa i criteri ACR 1990 per la classificazione della fibromialgia
  • In grado e disposto a interrompere le terapie attive del SNC

Criteri di esclusione:

  • Se il dolore NON è principalmente dovuto alla fibromialgia
  • Storia attuale o precedente di grave disturbo psichiatrico
  • Incinta/allattamento
  • QTc > 470 ms
  • Mancata risposta a 2 o più regimi adeguati di diverse classi di antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio totale del Fibromyalgia Impact Questionnaire dopo 4 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questi saranno
FIQ Punteggio totale alle settimane 1, 2, 3, alla fine dello studio e in generale
Sottoscale FIQ alle settimane 1, 2, 3, 4 alla fine dello studio e in generale
Sottoscale del questionario McGill Pain in forma breve alle settimane 1, 2, 3, 4 alla fine dello studio e in generale
Punteggi di valutazione del tender point (criteri ACR 1990) alle settimane 2, 4 alla fine dello studio e in generale
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera sottoscale alle settimane 2, 4 e in generale
Punteggio totale del questionario per la valutazione della salute della fibromialgia alle settimane 1, 2, 3, 4 alla fine dello studio e in generale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sosei

Investigatori

  • Investigatore principale: David L Scott, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD337-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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