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Eine multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-337 bei der Behandlung von Fibromyalgie

30. September 2007 aktualisiert von: Sosei

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AD 337 bei der Behandlung von Fibromyalgie bei weiblichen Probanden.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Explorationsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AD 337 bei der Behandlung von Fibromyalgie bei weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18–65
  • Erfüllen Sie die ACR 1990-Kriterien zur Klassifizierung von Fibromyalgie
  • Kann und willens sein, ZNS-aktive Therapien abzubrechen

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Schmerz NICHT primär auf Fibromyalgie zurückzuführen ist
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung
  • Schwanger/stillend
  • QTc > 470 ms
  • Nichtansprechen auf zwei oder mehr adäquate Therapien unterschiedlicher Klassen von Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Gesamtpunktzahl des Fibromyalgia Impact Questionnaire nach 4-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das wird sein
FIQ Gesamtpunktzahl in den Wochen 1, 2, 3, am Ende des Studiums und insgesamt
FIQ-Subskalen in den Wochen 1, 2, 3, 4 am Ende des Studiums und insgesamt
Unterskalen des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform in den Wochen 1, 2, 3, 4 am Ende der Studie und insgesamt
Tender-Point-Bewertung (ACR 1990-Kriterien): Punkte in den Wochen 2, 4 am Ende des Studiums und insgesamt
Unterskalen der Krankenhausangst- und Depressionsskala in Woche 2, 4 und insgesamt
Gesamtpunktzahl des Fibromyalgie-Gesundheitsfragebogens in den Wochen 1, 2, 3, 4 am Ende der Studie und insgesamt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sosei

Ermittler

  • Hauptermittler: David L Scott, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD337-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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