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Um estudo multicêntrico para determinar a eficácia e a segurança do AD-337 no tratamento da fibromialgia

30 de setembro de 2007 atualizado por: Sosei

Um estudo exploratório multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AD 337 no tratamento da fibromialgia em mulheres.

Este é um estudo exploratório de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AD 337 no tratamento da fibromialgia em mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18-65
  • Atende aos critérios do ACR 1990 para classificação da fibromialgia
  • Capaz e disposto a descontinuar as terapias ativas do SNC

Critério de exclusão:

  • Se a dor NÃO se deve principalmente à Fibromialgia
  • História atual ou anterior de transtorno psiquiátrico grave
  • Grávida/amamentando
  • QTc > 470ms
  • Falha em responder a 2 ou mais regimes adequados de diferentes classes de antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A pontuação total do Questionário de Impacto da Fibromialgia após 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estes serão
Pontuação total do FIQ nas semanas 1, 2, 3, no final do estudo e geral
Subescalas FIQ nas semanas 1, 2, 3, 4 no final do estudo e geral
Subescalas do questionário de dor McGill de forma curta nas semanas 1, 2, 3, 4 no final do estudo e geral
Pontuação da avaliação do ponto doloroso (critério ACR 1990) nas semanas 2, 4 no final do estudo e geral
Subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão nas semanas 2, 4 e geral
Pontuação total do Questionário de Avaliação de Saúde da Fibromialgia nas semanas 1, 2, 3, 4 no final do estudo e geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sosei

Investigadores

  • Investigador principal: David L Scott, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD337-021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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