Kyselina tranexamová vs. Quixil – snížení ztráty krve při kloubní náhradě
13. května 2008 aktualizováno: Golden Jubilee National Hospital
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající intraoperační topickou aplikaci Quixil a intravenózní aplikaci kyseliny tranexamové při snížení krevních ztrát po primární operaci náhrady kyčelního a kolenního kloubu.
Porovnáme účinnost přípravku Quixil a kyseliny tranexamové na snížení krvácení při náhradách kyčelního a kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání přínosů přípravku Quixil vs. kyseliny tranexamové při snižování krevních ztrát.
Oba léky se používají ke snížení ztráty krve při velkých operacích kloubů; předchozí studie ukázaly, že každý z nich je účinný a bezpečný, ale v tomto prostředí nebyly přímo srovnávány.
Porovnáme krevní ztráty v každé ze 3 skupin: užívaná kyselina tranexamová, užívaný Quixil a kontrolní skupina (žádný neužívaný lék). Ztráta krve se vypočítá z výšky, tělesné hmotnosti a rozdílu mezi předoperačním a pooperačním hematokritem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Spojené království, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají podstoupit elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu
- Musí to být cementovaná artroplastika
- Musí jít o primární artroplastiku
Kritéria vyloučení:
- Necementovaná artroplastika.
- Revizní artroplastika.
- Pacienti užívající antikoagulancia (warfarin, nízkomolekulární heparin) nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují srážlivost krve (kromě aspirinu, který je ve všech případech podáván jako součást standardní profylaxe hluboké žilní trombózy).
- Další léky, které mohou ovlivnit aktivitu zkoumaných léků.
- Alergie na asprin (všichni pacienti dostávají 150 mg aspirinu jako standardní profylaxi hluboké žilní trombózy po dobu 6 týdnů).
- Pacienti se známou koagulopatií (APTT nebo PT mimo normální rozmezí před operací).
- Předchozí reakce nebo etická/náboženská námitka proti přijímání krevních produktů (Quixil obsahuje derivát lidské krve).
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti, kteří mají kdykoli v minulosti tromboembolii.
- Pacienti, kteří potřebují intravenózní podávání tekutin déle než 24 hodin po operaci.
- Pacienti, kteří potřebují alogenní krevní transfuzi během období studie.
- Svědkové Jehovovi nebo jakákoli jiná skupina pacientů s etickými výhradami k přijímání krevních produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní ztráta vypočtená ze změny hematokritu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Zohar E, Fredman B, Ellis M, Luban I, Stern A, Jedeikin R. A comparative study of the postoperative allogeneic blood-sparing effect of tranexamic acid versus acute normovolemic hemodilution after total knee replacement. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1382-7. doi: 10.1097/00000539-199912000-00010.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reducing blood loss in primary knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of tranexamic acid and fibrin spray. Knee. 2012 Aug;19(4):295-8. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.004. Epub 2011 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GJNH-06-01
- Eudract number 2006-001299-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .