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Tranexamsäure vs. Quixil – Reduzierung des Blutverlusts beim Gelenkersatz

13. Mai 2008 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von intraoperativem topischem Quixil und intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts nach primären Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen.

Wir werden die Wirksamkeit von Quixil und Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutungen bei Hüft- und Kniegelenkersatz vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Vorteile von Quixil gegenüber Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts.

Beide Arzneimittel werden zur Verringerung des Blutverlusts bei größeren Gelenkoperationen eingesetzt; Frühere Studien haben gezeigt, dass jede einzelne wirksam und sicher ist, sie wurden jedoch in diesem Umfeld nicht direkt verglichen.

Wir werden den Blutverlust in jeder der drei Gruppen vergleichen: verwendete Tranexamsäure, verwendetes Quixil und Kontrollgruppe (kein verwendetes Medikament). Der Blutverlust wird anhand der Körpergröße, des Körpergewichts und der Differenz zwischen dem Hämatokrit vor und nach der Operation berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen sollen
  • Muss eine zementierte Arthroplastik sein
  • Muss eine primäre Endoprothetik sein

Ausschlusskriterien:

  • Zementfreie Arthroplastik.
  • Revisionsarthroplastik.
  • Patienten, die Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung beeinflussen (außer Aspirin, das in allen Fällen als Teil der Standard-DVT-Prophylaxe verabreicht werden muss).
  • Andere Medikamente, die die Wirkung der untersuchten Medikamente beeinflussen können.
  • Allergie gegen Aspirin (alle Patienten erhalten 6 Wochen lang 150 mg Aspirin als Standard-TVT-Prophylaxe).
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie (APTT oder PT außerhalb des normalen Bereichs vor der Operation).
  • Frühere Reaktion oder ethischer/religiöser Einwand gegen die Einnahme von Blutprodukten (Quixil enthält ein Derivat menschlichen Blutes).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt eine Thromboembolie aufgetreten ist.
  • Patienten, die länger als 24 Stunden nach der Operation eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung benötigen.
  • Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums eine allogene Bluttransfusion benötigen.
  • Zeugen Jehovas oder jede andere Gruppe von Patienten, die ethische Einwände gegen den Erhalt von Blutprodukten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutverlust, berechnet aus der Änderung des Hämatokrits

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GJNH-06-01
  • Eudract number 2006-001299-19

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