- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00378872
Tranexamsäure vs. Quixil – Reduzierung des Blutverlusts beim Gelenkersatz
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von intraoperativem topischem Quixil und intravenöser Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts nach primären Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Vorteile von Quixil gegenüber Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts.
Beide Arzneimittel werden zur Verringerung des Blutverlusts bei größeren Gelenkoperationen eingesetzt; Frühere Studien haben gezeigt, dass jede einzelne wirksam und sicher ist, sie wurden jedoch in diesem Umfeld nicht direkt verglichen.
Wir werden den Blutverlust in jeder der drei Gruppen vergleichen: verwendete Tranexamsäure, verwendetes Quixil und Kontrollgruppe (kein verwendetes Medikament). Der Blutverlust wird anhand der Körpergröße, des Körpergewichts und der Differenz zwischen dem Hämatokrit vor und nach der Operation berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatz unterziehen sollen
- Muss eine zementierte Arthroplastik sein
- Muss eine primäre Endoprothetik sein
Ausschlusskriterien:
- Zementfreie Arthroplastik.
- Revisionsarthroplastik.
- Patienten, die Antikoagulanzien (Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnung beeinflussen (außer Aspirin, das in allen Fällen als Teil der Standard-DVT-Prophylaxe verabreicht werden muss).
- Andere Medikamente, die die Wirkung der untersuchten Medikamente beeinflussen können.
- Allergie gegen Aspirin (alle Patienten erhalten 6 Wochen lang 150 mg Aspirin als Standard-TVT-Prophylaxe).
- Patienten mit bekannter Koagulopathie (APTT oder PT außerhalb des normalen Bereichs vor der Operation).
- Frühere Reaktion oder ethischer/religiöser Einwand gegen die Einnahme von Blutprodukten (Quixil enthält ein Derivat menschlichen Blutes).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt eine Thromboembolie aufgetreten ist.
- Patienten, die länger als 24 Stunden nach der Operation eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung benötigen.
- Patienten, die innerhalb des Studienzeitraums eine allogene Bluttransfusion benötigen.
- Zeugen Jehovas oder jede andere Gruppe von Patienten, die ethische Einwände gegen den Erhalt von Blutprodukten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Blutverlust, berechnet aus der Änderung des Hämatokrits
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
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- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reducing blood loss in primary knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of tranexamic acid and fibrin spray. Knee. 2012 Aug;19(4):295-8. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.004. Epub 2011 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GJNH-06-01
- Eudract number 2006-001299-19
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