Tranexámsav kontra Quixil – Vérveszteség csökkentése ízületi pótláskor
2008. május 13. frissítette: Golden Jubilee National Hospital
Leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely az intraoperatív helyi Quixil-t és az intravénás tranexámsavat hasonlítja össze az elsődleges csípő- és térdízületi műtétet követő vérveszteség csökkentésében.
Összehasonlítjuk a Quixil és a Tranexamic sav hatékonyságát a vérzés csökkentésében csípő- és térdízületi pótlások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a Quixil és a tranexámsav vérveszteség csökkentésére gyakorolt előnyeit hasonlítja össze.
Mindkét gyógyszert a vérveszteség csökkentésére használják nagyobb ízületi műtéteknél; korábbi tanulmányok mindegyike hatásosnak és biztonságosnak bizonyult, de nem hasonlították össze közvetlenül ebben a környezetben.
Összehasonlítjuk a vérveszteséget a 3 csoport mindegyikében: a használt tranexámsav, a Quixil és a kontrollcsoport (egyik gyógyszer sem használt). A vérveszteséget a magasságból, testtömegből, valamint a műtét előtti és utáni hematokrit különbségéből kell kiszámítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Egyesült Királyság, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív csípő- vagy térdízületi pótláson áteső betegek
- Cementált ízületi műtétet kell végezni
- Elsődleges ízületi műtétnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Cement nélküli ízületi műtét.
- Revíziós artroplasztika.
- Antikoaguláns (warfarin, kis molekulatömegű heparin) vagy egyéb, a véralvadást befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (kivéve az aszpirint, amelyet minden esetben a standard DVT profilaxis részeként kell beadni).
- Egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek aktivitását.
- Allergia aszprinra (minden beteg 150 mg aszpirint kap standard MVT profilaxisként 6 hétig).
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek (APTT vagy PT műtét előtt a normál tartományon kívül).
- Korábbi reakció vagy etikai/vallási kifogás a vérkészítmények fogadásával szemben (a Quixil emberi vér származékát tartalmazza).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármikor előfordult thromboembolia.
- Olyan betegek, akiknek intravénás folyadék beadására van szükség a műtét után több mint 24 órán keresztül.
- Betegek, akiknek allogén vérátömlesztésre van szükségük a vizsgálati időszakban.
- Jehova Tanúi, vagy bármely olyan betegcsoport, aki etikailag tiltakozik a vérkészítmények fogadása ellen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A vérveszteség a hematokrit változásából számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Zohar E, Fredman B, Ellis M, Luban I, Stern A, Jedeikin R. A comparative study of the postoperative allogeneic blood-sparing effect of tranexamic acid versus acute normovolemic hemodilution after total knee replacement. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1382-7. doi: 10.1097/00000539-199912000-00010.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reducing blood loss in primary knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of tranexamic acid and fibrin spray. Knee. 2012 Aug;19(4):295-8. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.004. Epub 2011 Jul 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GJNH-06-01
- Eudract number 2006-001299-19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .