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Acido tranexamico vs. Quixil - Riduzione della perdita di sangue nella sostituzione articolare

13 maggio 2008 aggiornato da: Golden Jubilee National Hospital

Studio prospettico randomizzato che confronta Quixil topico intraoperatorio e acido tranexamico per via endovenosa, nella riduzione della perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio.

Confronteremo l'efficacia di Quixil e dell'acido tranexamico nel ridurre il sanguinamento durante le sostituzioni dell'articolazione dell'anca e del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare i benefici di Quixil rispetto all'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue.

Entrambi i medicinali sono usati per la riduzione della perdita di sangue nella chirurgia articolare maggiore; studi precedenti hanno dimostrato che ciascuno di essi è efficace e sicuro, ma non sono stati confrontati direttamente in questo contesto.

Confronteremo la perdita di sangue in ciascuno dei 3 gruppi: acido tranexamico utilizzato, Quixil utilizzato e gruppo di controllo (nessun farmaco utilizzato). La perdita di sangue deve essere calcolata in base all'altezza, al peso corporeo e alla differenza tra l'ematocrito pre e postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che devono sottoporsi a sostituzione elettiva dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
  • Deve essere un'artroplastica cementata
  • Deve essere un'artroplastica primaria

Criteri di esclusione:

  • Protesi non cementate.
  • Protesi di revisione.
  • Pazienti che assumono anticoagulanti (warfarin, eparina a basso peso molecolare) o altri farmaci noti per influenzare la coagulazione (tranne l'aspirina, che deve essere somministrata come parte della profilassi standard per la TVP in tutti i casi).
  • Altri farmaci che possono influenzare l'attività dei farmaci in esame.
  • Allergia all'aspirina (tutti i pazienti devono ricevere 150 mg di aspirina come profilassi standard per la TVP per 6 settimane).
  • Pazienti con coagulopatia nota (APTT o PT al di fuori del range normale prima dell'intervento).
  • Precedente reazione o obiezione etica/religiosa alla ricezione di emoderivati ​​(Quixil contiene un derivato del sangue umano).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti che hanno una storia medica pregressa di tromboembolia in qualsiasi momento.
  • Pazienti che necessitano di somministrazione di fluidi per via endovenosa per più di 24 ore dopo l'operazione.
  • Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue allogenico durante il periodo di studio.
  • Testimoni di Geova o qualsiasi altro gruppo di pazienti con obiezioni etiche alla ricezione di emoderivati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Perdita di sangue calcolata dalla variazione dell'ematocrito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GJNH-06-01
  • Eudract number 2006-001299-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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