- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00378872
Acido tranexamico vs. Quixil - Riduzione della perdita di sangue nella sostituzione articolare
Studio prospettico randomizzato che confronta Quixil topico intraoperatorio e acido tranexamico per via endovenosa, nella riduzione della perdita di sangue dopo l'intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare i benefici di Quixil rispetto all'acido tranexamico nel ridurre la perdita di sangue.
Entrambi i medicinali sono usati per la riduzione della perdita di sangue nella chirurgia articolare maggiore; studi precedenti hanno dimostrato che ciascuno di essi è efficace e sicuro, ma non sono stati confrontati direttamente in questo contesto.
Confronteremo la perdita di sangue in ciascuno dei 3 gruppi: acido tranexamico utilizzato, Quixil utilizzato e gruppo di controllo (nessun farmaco utilizzato). La perdita di sangue deve essere calcolata in base all'altezza, al peso corporeo e alla differenza tra l'ematocrito pre e postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
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Clydebank, Scotland, Regno Unito, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono sottoporsi a sostituzione elettiva dell'articolazione dell'anca o del ginocchio
- Deve essere un'artroplastica cementata
- Deve essere un'artroplastica primaria
Criteri di esclusione:
- Protesi non cementate.
- Protesi di revisione.
- Pazienti che assumono anticoagulanti (warfarin, eparina a basso peso molecolare) o altri farmaci noti per influenzare la coagulazione (tranne l'aspirina, che deve essere somministrata come parte della profilassi standard per la TVP in tutti i casi).
- Altri farmaci che possono influenzare l'attività dei farmaci in esame.
- Allergia all'aspirina (tutti i pazienti devono ricevere 150 mg di aspirina come profilassi standard per la TVP per 6 settimane).
- Pazienti con coagulopatia nota (APTT o PT al di fuori del range normale prima dell'intervento).
- Precedente reazione o obiezione etica/religiosa alla ricezione di emoderivati (Quixil contiene un derivato del sangue umano).
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti che hanno una storia medica pregressa di tromboembolia in qualsiasi momento.
- Pazienti che necessitano di somministrazione di fluidi per via endovenosa per più di 24 ore dopo l'operazione.
- Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue allogenico durante il periodo di studio.
- Testimoni di Geova o qualsiasi altro gruppo di pazienti con obiezioni etiche alla ricezione di emoderivati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Perdita di sangue calcolata dalla variazione dell'ematocrito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GJNH-06-01
- Eudract number 2006-001299-19
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