Traneksaamihappo vs. Quixil – verenhukan vähentäminen nivelten korvaamisessa
tiistai 13. toukokuuta 2008 päivittänyt: Golden Jubilee National Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauksensisäistä paikallista Quixilia ja suonensisäistä traneksaamihappoa verenhukan vähentämisessä ensisijaisen lonkka- ja polvinivelleikkauksen jälkeen.
Vertailemme Quixilin ja Traneksaamihapon tehokkuutta verenvuodon vähentämisessä lonkka- ja polvinivelleikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Quixilin ja traneksaamihapon etuja verenhukan vähentämisessä.
Molempia lääkkeitä käytetään verenhukan vähentämiseen suurissa nivelleikkauksissa; aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että jokainen niistä on tehokas ja turvallinen, mutta niitä ei ole verrattu suoraan tässä tilanteessa.
Vertaamme verenhukkaa kussakin kolmesta ryhmästä: käytetty traneksaamihappo, käytetty Quixil ja kontrolliryhmä (kumpaakaan lääkettä ei käytetty). Verenhukka lasketaan pituuden, ruumiinpainon ja leikkausta edeltävän ja jälkeisen hematokriittien eron perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvinivelleikkaus
- Pitää olla sementoitu nivelleikkaus
- Täytyy olla primaarinen nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sementoimaton nivelleikkaus.
- Revisio artroplastia.
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttia (varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hyytymiseen (paitsi aspiriinia, joka tulee antaa osana tavanomaista DVT-profylaksiaa kaikissa tapauksissa).
- Muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavien lääkkeiden toimintaan.
- Allergia aspiriinille (kaikki potilaat saavat 150 mg aspiriinia tavanomaisena syvän laskimotukoksen estohoitona 6 viikon ajan).
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia (APTT tai PT normaalin alueen ulkopuolella ennen leikkausta).
- Aikaisempi reaktio tai eettinen/uskonnollinen vastustus verivalmisteiden saamiseen (Quixil sisältää ihmisveren johdannaista).
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolia milloin tahansa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäistä nesteannostusta yli 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat allogeenisen verensiirron tutkimusjakson aikana.
- Jehovan todistajat tai mikä tahansa muu potilasryhmä, joka vastustaa eettistä verituotteiden saamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Verenmenetys laskettuna hematokriitin muutoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Zohar E, Fredman B, Ellis M, Luban I, Stern A, Jedeikin R. A comparative study of the postoperative allogeneic blood-sparing effect of tranexamic acid versus acute normovolemic hemodilution after total knee replacement. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1382-7. doi: 10.1097/00000539-199912000-00010.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reducing blood loss in primary knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of tranexamic acid and fibrin spray. Knee. 2012 Aug;19(4):295-8. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.004. Epub 2011 Jul 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GJNH-06-01
- Eudract number 2006-001299-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .