Tranexamsyre vs. Quixil - Reduktion af blodtab ved ledudskiftning
13. maj 2008 opdateret af: Golden Jubilee National Hospital
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner intraoperativ topisk quixil og intravenøs tranexamsyre til reduktion af blodtab efter primær hofte- og knæledsoperation.
Vi vil sammenligne effektiviteten af Quixil og Tranexamsyre til at reducere blødninger under hofte- og knæledsudskiftninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne fordelene ved Quixil vs. Tranexamsyre til at reducere blodtab.
Begge lægemidler bruges til at reducere blodtab ved større ledkirurgi; Tidligere undersøgelser har vist, at hver enkelt er effektiv og sikker, men de er ikke blevet direkte sammenlignet i denne indstilling.
Vi vil sammenligne blodtabet i hver af 3 grupper: anvendt tranexamsyre, anvendt Quixil og kontrolgruppe (ingen af de anvendte lægemidler). Blodtab skal beregnes ud fra højde, kropsvægt og forskel mellem hæmatokrit før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Clydebank, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå elektiv hofte- eller knæledsprotese
- Skal være cementeret artroplastik
- Skal være primær artroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Ucementeret artroplastik.
- Revision artroplastik.
- Patienter på antikoagulant (warfarin, lavmolekylær heparin) eller anden medicin, der vides at påvirke koagulering (undtagen aspirin, som skal gives som en del af standard DVT-profylakse i alle tilfælde).
- Andre lægemidler, der kan påvirke aktiviteten af de lægemidler, der undersøges.
- Allergi over for asprin (alle patienter skal modtage 150 mg aspirin som standard DVT-profylakse i 6 uger).
- Patienter med kendt koagulopati (APTT eller PT uden for normalområdet præoperativt).
- Tidligere reaktion eller etisk/religiøs indvending mod at modtage blodprodukter (Quixil indeholder et derivat af menneskeblod).
- Graviditet eller amning.
- Patienter, som til enhver tid har en tidligere sygehistorie med trombo-emboli.
- Patienter, der har behov for intravenøs væskeindgivelse i mere end 24 timer efter operationen.
- Patienter, der har behov for allogen blodtransfusion inden for undersøgelsesperioden.
- Jehovas Vidner eller enhver anden gruppe patienter med etiske indvendinger mod at modtage blodprodukter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtab som beregnet ud fra ændring i hæmatokrit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jamie S McConnell, MB BCh MRCS, Golden Jubilee National Hospital, NHS Scotland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hiippala ST, Strid LJ, Wennerstrand MI, Arvela JV, Niemela HM, Mantyla SK, Kuisma RP, Ylinen JE. Tranexamic acid radically decreases blood loss and transfusions associated with total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1997 Apr;84(4):839-44. doi: 10.1097/00000539-199704000-00026.
- Ho KM, Ismail H. Use of intravenous tranexamic acid to reduce allogeneic blood transfusion in total hip and knee arthroplasty: a meta-analysis. Anaesth Intensive Care. 2003 Oct;31(5):529-37. doi: 10.1177/0310057X0303100507.
- Nadler SB, Hidalgo JH, Bloch T. Prediction of blood volume in normal human adults. Surgery. 1962 Feb;51(2):224-32. No abstract available.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Husted H, Blond L, Sonne-Holm S, Holm G, Jacobsen TW, Gebuhr P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusions in primary total hip arthroplasty: a prospective randomized double-blind study in 40 patients. Acta Orthop Scand. 2003 Dec;74(6):665-9. doi: 10.1080/00016470310018171.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Levy O, Martinowitz U, Oran A, Tauber C, Horoszowski H. The use of fibrin tissue adhesive to reduce blood loss and the need for blood transfusion after total knee arthroplasty. A prospective, randomized, multicenter study. J Bone Joint Surg Am. 1999 Nov;81(11):1580-8. doi: 10.2106/00004623-199911000-00010.
- Wang GJ, Hungerford DS, Savory CG, Rosenberg AG, Mont MA, Burks SG, Mayers SL, Spotnitz WD. Use of fibrin sealant to reduce bloody drainage and hemoglobin loss after total knee arthroplasty: a brief note on a randomized prospective trial. J Bone Joint Surg Am. 2001 Oct;83(10):1503-5. doi: 10.2106/00004623-200110000-00007.
- Zohar E, Fredman B, Ellis M, Luban I, Stern A, Jedeikin R. A comparative study of the postoperative allogeneic blood-sparing effect of tranexamic acid versus acute normovolemic hemodilution after total knee replacement. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1382-7. doi: 10.1097/00000539-199912000-00010.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reduction of blood loss in primary hip arthroplasty with tranexamic acid or fibrin spray. Acta Orthop. 2011 Dec;82(6):660-3. doi: 10.3109/17453674.2011.623568. Epub 2011 Oct 17.
- McConnell JS, Shewale S, Munro NA, Shah K, Deakin AH, Kinninmonth AW. Reducing blood loss in primary knee arthroplasty: a prospective randomised controlled trial of tranexamic acid and fibrin spray. Knee. 2012 Aug;19(4):295-8. doi: 10.1016/j.knee.2011.06.004. Epub 2011 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2006
Først opslået (Skøn)
21. september 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GJNH-06-01
- Eudract number 2006-001299-19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .