Akupunktura pro podporu včasného porodu

Obecný design Toto je randomizovaná kontrolovaná studie těhotných žen, která má určit, zda akupunktura začínající ve třiceti sedmi týdnech a třech dnech EGA zvýší procento žen rodících během nebo před EDC, 40 týdnů EGA.

Účastníci studie budou přijati do tří praxí, které využívají St. Francis Hospital ve Wilmingtonu Delaware, praxe a nemocnice dobře známé primárnímu výzkumníkovi. Se svolením lékařů pacientů budou tabulky potenciálně způsobilých pacientů přezkoumány a způsobilí pacienti budou zařazeni do studie před 36. týdnem EGA.

Po zařazení budou pacienti rozděleni do nulipary a parous skupin a každá skupina bude randomizována do studijní intervence nebo kontrolní skupiny.

Je třeba poznamenat, že kandidátská populace se skládá z anglicky a španělsky mluvících lidí. Všechny pozvánky, vysvětlující materiály a materiály a studijní nástroje jsou k dispozici v angličtině a španělštině.

Kromě demografických informací budou spravovány počáteční a periodické „kvality života“ a inventury úzkosti. Na základě současné literatury týkající se použitelnosti v této konkrétní studované populaci byly jako testovací nástroje vybrány index stavové úzkosti (STAI) a krátká forma 36 (SF-36).

Jak poskytovatelé primární péče, tak zapsaní pacienti budou každý týden požádáni, aby odpověděli na jedinou otázku, zda si myslí, že pacient dostává skutečnou nebo placebo akupunkturu. To bude provedeno za účelem analýzy účinnosti procesu zaslepení.

V době zápisu podstoupí každý pacient vyšetření děložního čípku, které provede jeho lékař, aby určil jeho individuální výchozí Bishop's Score. Následně bude při každé týdenní porodnické návštěvě až do EDC pacientky provedeno další cervikální vyšetření a získáno Bishop's Score pro posouzení cervikálního zrání.

Každý subjekt bude sledován dvakrát týdně akupunkturistou a dostane buď skutečnou akupunkturní léčbu, nebo léčbu placebem (nepropichující jehly). Pacientky označené jako „vysokorizikové“ na základě klinického úsudku lékaře primární péče budou mít během akupunkturních ošetření externí monitorování děložního tlaku a srdeční frekvence plodu.

Akupunkturní ošetření bude podáváno standardizovaným způsobem jediným zkušeným lékařským akupunkturistou certifikovaným státem Pensylvánie, aby se snížila variabilita studie. Akupunktura bude pro všechny subjekty prováděna v klidném prostředí. Nově ověřená a nyní komerčně dostupná placebo jehla vyvinutá Streitbergerem a spol. bude použita 34 a identická skutečná jehla za použití stejného postupu pro umístění obou typů jehel. Krátce, malý obvaz je aplikován na kůži pokrývající tenký plastový disk přes každé akupunkturní místo. Každá jehla se umístí skrz jeden z malých otvorů v plastové části obvazu a přes spodní gázu. Ostrá skutečná jehla snadno pronikne kůží do požadované hloubky, přičemž obvaz neklade žádný odpor. Tupý dřík jehly s placebem vyvíjí tlak na kůži, když se zatahuje do duté rukojeti, takže vypadá, jako by jehla zasahovala do kůže. Obvaz a gáza drží placebo jehlu na místě. Na začátku a uprostřed 30minutové léčebné periody se bude několik sekund manipulovat s akupunkturními jehlami, aby se pokusily vyvolat pocit zvaný De qi. Někdy je subjektem vnímána jako tupá bolest, která vyzařuje z místa vložení, nebo může být detekována akupunkturistou jako pocit zvýšeného odporu.

Vzhledem k tomu, že ve Streitbergerově validační studii a publikované studii 35 bylo zaslepení subjektu zachováno, jak skupina se skutečnou jehlou, tak skupina s placebem uvedly, že pociťují určitý pocit. Aby bylo zajištěno, že zaslepení je adekvátní, bude při každé prenatální návštěvě a při následné poporodní návštěvě položena jednoduchá otázka subjektům studie a jejich vlastním lékařům ohledně toho, jaký typ léčby (skutečná versus placebo akupunktura) podle jejich názoru daný subjekt absolvoval. každé sezení.

Primární cílové body studie Naším cílem je zjistit, zda naše studijní intervence, akupunktura, zvýší o 30 % počet žen, které porodí včas – porodí v den EDC nebo před ním. Naším koncovým bodem studie bude EGA v době dodání. Odpovíme na otázku: "Bylo to včasné doručení?"

Primární bezpečnostní koncové body Pokud se během studie objeví klinicky nebo monitorovaný důkaz nadměrné stimulace dělohy nebo nesnášenlivosti plodu, pacientka zůstane zařazena jako „záměr léčit“, ale nebude pokračovat v akupunkturní léčbě.

Pokud má lékař pečující o pacientku (porodník nebo FP-porodník) jakékoli obavy, které vyžadují přerušení léčby akupunkturou, pacient bude ze studie vyřazen a bude sledován jako „zamýšlený léčit“.