Akupunktur för att främja snabb leverans

Allmän design Detta är en randomiserad kontrollerad studie av gravida kvinnor för att avgöra om akupunktur som börjar vid trettiosju veckor tre dagar EGA kommer att öka andelen kvinnor som förlossar på eller före EDC, 40 veckor EGA.

Studiedeltagarna kommer att rekryteras vid tre mottagningar som använder St. Francis Hospital i Wilmington Delaware, praktiker och sjukhus som är välkända för den primära utredaren. Med tillstånd från patienternas läkare kommer diagram över potentiellt kvalificerade patienter att granskas och berättigade patienter kommer att rekryteras till studien före 36 veckors EGA.

Vid inskrivningen kommer patienter att delas upp i nollparösa och parösa grupper och varje grupp kommer att randomiseras till studieinterventions- eller kontrollgrupper.

Observera att kandidatpopulationen består av engelsk- och spansktalande. Alla inbjudnings-, förklarande och samtyckesmaterial och studieinstrument finns på både engelska och spanska.

Utöver demografisk information kommer initiala och periodiska "livskvalitets"- och ångestinventeringar att administreras. Baserat på den aktuella litteraturen för tillämpbarhet i denna specifika studiepopulation, har State-Trait Anxiety Index (STAI) och Short Form 36 (SF-36) valts som testinstrument.

Både primärvårdsgivare och inskrivna patienter kommer att ombes varje vecka svara på en enda fråga om huruvida de tror att patienten får verklig akupunkturbehandling eller placebobehandling. Detta kommer att göras för att analysera effektiviteten av bländningsprocessen.

Vid tidpunkten för inskrivningen kommer varje patient att få en livmoderhalsundersökning utförd av sin läkare för att fastställa deras individuella baslinje Bishop's Score. Därefter, vid varje veckovis obstetrisk besök fram till patientens EDC, kommer ytterligare en cervikal undersökning att utföras och ett Bishop's Score erhålls för att bedöma cervikal mognad.

Varje patient kommer att ses två gånger i veckan av akupunktören och kommer att få antingen faktisk akupunkturbehandling eller placebobehandling (icke-punkterande nålar). Patienter som identifieras som "högrisk" baserat på den kliniska bedömningen av primärvårdsläkaren kommer att ha extern livmodertrycksövervakning och fostrets hjärtfrekvensövervakning under akupunkturbehandlingarna.

Akupunkturbehandlingarna kommer att administreras på ett standardiserat sätt av en enda erfaren medicinsk akupunktör certifierad av staten Pennsylvania, för att minska variationen i studien. Akupunkturen kommer att utföras i ett lugnt område för alla försökspersoner. Den nyligen validerade och nu kommersiellt tillgängliga placebonålen utvecklad av Streitberger, et al. kommer att användas 34 och identiska riktiga nålar med samma procedur för placering av båda typerna av nålar. Kortfattat appliceras ett litet bandage på huden som täcker en tunn plastskiva över varje akupunkturställe. Båda nålarna placeras genom ett av de små hålen i plastdelen av bandaget och genom den underliggande gasväven. Den vassa riktiga nålen penetrerar lätt huden till det djup som krävs, utan något motstånd från bandaget. Det trubbiga skaftet på placebonålen trycker på huden när den dras in i det ihåliga handtaget, vilket ger sken av att nålen går in i huden. Bandaget och gasväven håller placebonålen på plats. Akupunkturnålarna kommer att manipuleras i några sekunder i början och i mitten av den 30 minuters behandlingsperioden för att försöka framkalla en känsla som kallas De qi. Det upplevs ibland av försökspersonen som en dov värk som strålar ut från insättningspunkten, eller kan upptäckas av akupunktören som en känsla av ökat motstånd.

Eftersom både den verkliga och placebonålgruppen rapporterade att de kände en viss känsla i Streitbergers valideringsstudie och den publicerade studien 35 kommer blindning av försökspersonen att bevaras. För att säkerställa att bländningen är adekvat kommer en enkel fråga att ställas vid varje prenatalt besök och vid uppföljningsbesöket efter förlossningen till försökspersoner och deras egna läkare om vilken typ av behandling (verklig kontra placeboakupunktur) de tror att försökspersonen fått i varje session.

Primära studieslutpunkter Vårt mål är att avgöra om vår studieintervention, akupunktur, kommer att öka med 30 % av antalet kvinnor som har en snabb förlossning - förlossning före eller före EDC. Vår studieslutpunkt kommer att vara EGA vid leveranstillfället. Vi kommer att svara på frågan: "Var det en snabb leverans?"

Primära säkerhetsmått Om det under prövningen finns några kliniska eller övervakade bevis för uterus överstimulering eller fosterintolerans, kommer patienten att förbli inskriven som "intention to treat", men inte fortsätta med akupunkturbehandlingar.

Om den läkare som tar hand om patienten (förlossningsläkare eller FP-förlossningsläkare) har några farhågor som motiverar att akupunkturbehandlingarna avbryts, kommer patienten att dras ur studien och följas som "intention to treat".