Acupuncture pour la promotion d'une livraison rapide

Conception générale Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de femmes enceintes pour déterminer si l'acupuncture commençant à trente-sept semaines trois jours EGA augmentera le pourcentage de femmes accouchant avant ou pendant l'EDC, 40 semaines EGA.

Les participants à l'étude seront recrutés dans trois cabinets qui utilisent l'hôpital St. Francis à Wilmington Delaware, cabinets et hôpital bien connus du chercheur principal. Avec l'autorisation des médecins des patients, les dossiers des patients potentiellement éligibles seront examinés et les patients éligibles seront recrutés dans l'étude avant 36 semaines d'EGA.

Lors de l'inscription, les patientes seront séparées en groupes nullipares et pares et chaque groupe sera randomisé en groupes d'intervention ou témoins.

Il convient de noter que la population candidate est composée d'anglophones et d'espagnols. Tous les documents d'invitation, d'explication et de consentement et les instruments d'étude sont disponibles en anglais et en espagnol.

En plus des informations démographiques, des inventaires initiaux et périodiques de "qualité de vie" et d'anxiété seront administrés. Sur la base de la littérature actuelle pour l'applicabilité à cette population d'étude particulière, l'indice d'anxiété d'état (STAI) et le formulaire court 36 (SF-36) ont été choisis comme instruments de test.

Les prestataires de soins primaires et les patients inscrits seront invités chaque semaine à répondre à une seule question pour savoir s'ils pensent ou non que le patient reçoit des traitements d'acupuncture vrais ou placebo. Cela sera fait pour analyser l'efficacité du processus d'aveuglement.

Au moment de l'inscription, chaque patiente subira un examen cervical effectué par son médecin afin de déterminer son score de Bishop de base individuel. Par la suite, à chaque visite obstétricale hebdomadaire jusqu'à l'EDC de la patiente, un autre examen cervical sera effectué et un score de Bishop sera obtenu pour évaluer la maturation cervicale.

Chaque sujet sera vu deux fois par semaine par l'acupuncteur et recevra soit un traitement d'acupuncture réel, soit un traitement placebo (aiguilles non perforantes). Les patientes identifiées comme "à haut risque" sur la base du jugement clinique du médecin de soins primaires bénéficieront d'une surveillance externe de la pression utérine et d'une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale pendant les traitements d'acupuncture.

Les traitements d'acupuncture seront administrés de manière standardisée par un seul acupuncteur médical expérimenté certifié par l'État de Pennsylvanie, afin de réduire la variabilité de l'étude. L'acupuncture sera effectuée dans un endroit calme pour tous les sujets. L'aiguille placebo nouvellement validée et maintenant disponible dans le commerce développée par Streitberger, et al sera utilisée 34 et aiguille réelle identique en utilisant la même procédure pour le placement des deux types d'aiguilles. En bref, un petit pansement est appliqué sur la peau en recouvrant un mince disque de plastique sur chaque site d'acupuncture. L'une ou l'autre aiguille est placée à travers l'un des petits trous dans la partie en plastique du bandage et à travers la gaze sous-jacente. La vraie aiguille pointue pénètre facilement dans la peau à la profondeur requise, sans aucune résistance imposée par le bandage. La tige émoussée de l'aiguille placebo applique une pression sur la peau lorsqu'elle se rétracte dans la poignée creuse, donnant l'apparence de l'aiguille pénétrant dans la peau. Le pansement et la gaze maintiennent l'aiguille placebo en place. Les aiguilles d'acupuncture seront manipulées pendant quelques secondes au début et au milieu de la période de traitement de 30 minutes pour tenter de provoquer une sensation appelée le De qi. Elle est parfois perçue par le sujet comme une douleur sourde qui irradie du point d'insertion, ou peut être détectée par l'acupuncteur comme une sensation de résistance accrue.

Étant donné que les groupes d'aiguilles réelles et placebo ont déclaré avoir ressenti une certaine sensation dans l'étude de validation de Streitberger et l'étude publiée 35, l'aveuglement du sujet sera préservé. Pour s'assurer que l'insu est adéquat, à chaque visite prénatale et à la visite de suivi post-partum, une question simple sera posée aux sujets de l'étude et à leurs propres médecins concernant le type de traitement (acupuncture réelle versus placebo) qu'ils pensent que le sujet a reçu en chaque séance.

Principaux critères d'évaluation de l'étude Notre objectif est de déterminer si l'intervention de notre étude, l'acupuncture, augmentera de 30 % le nombre de femmes qui accouchent dans les délais - accouchent au moment ou avant l'EDC. Notre point final d'étude sera l'EGA au moment de la livraison. Nous répondrons à la question : "Était-ce une livraison dans les délais ?"

Principaux critères d'évaluation de l'innocuité Si, au cours de l'essai, il existe des preuves cliniques ou sur le moniteur d'une surstimulation utérine ou d'une intolérance fœtale, la patiente restera inscrite en « intention de traiter », mais ne poursuivra pas les traitements d'acupuncture.

Si le médecin prenant en charge la patiente (obstétricien ou MF-obstétricien) a des inquiétudes justifiant l'arrêt des traitements d'acupuncture, la patiente sera retirée de l'étude et sera suivie en "intention de traiter".