Akupunktura dla promocji terminowej dostawy

Ogólny projekt Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kobiet w ciąży, mające na celu określenie, czy akupunktura rozpoczęta w trzydziestym siódmym tygodniu i trzech dniach EGA zwiększy odsetek kobiet rodzących w dniu lub przed EDC, 40 tygodni EGA.

Uczestnicy badania będą rekrutowani w trzech przychodniach, które wykorzystują szpital św. Franciszka w Wilmington Delaware, przychodnie i szpital dobrze znane głównemu badaczowi. Za zgodą lekarzy pacjentów, karty potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zostaną przejrzane, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania przed 36 tygodniem EGA.

Po włączeniu pacjentki zostaną podzielone na grupy nieródek i par, a każda grupa zostanie losowo przydzielona do grupy objętej badaniem lub do grupy kontrolnej.

Warto zauważyć, że populacja kandydatów składa się z osób mówiących po angielsku i hiszpańsku. Wszystkie zaproszenia, materiały wyjaśniające i materiały dotyczące zgody oraz narzędzia do nauki są dostępne w języku angielskim i hiszpańskim.

Oprócz informacji demograficznych, przeprowadzane będą wstępne i okresowe inwentaryzacje „jakości życia” i niepokoju. W oparciu o aktualną literaturę dotyczącą możliwości zastosowania w tej konkretnej badanej populacji, jako instrumenty testowe wybrano Indeks Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Skrócony formularz 36 (SF-36).

Zarówno świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i zakwalifikowani pacjenci będą co tydzień proszeni o udzielenie odpowiedzi na jedno pytanie dotyczące tego, czy uważają, że pacjent otrzymuje prawdziwą akupunkturę lub placebo. Zostanie to zrobione w celu przeanalizowania skuteczności procesu zaślepiania.

W momencie rejestracji każda pacjentka zostanie poddana badaniu szyjki macicy przez swojego lekarza w celu ustalenia indywidualnego wyjściowego wyniku Bishop's Score. Następnie, podczas każdej cotygodniowej wizyty położniczej aż do EDC pacjentki, przeprowadzane będzie kolejne badanie szyjki macicy i uzyskiwana jest ocena stopnia dojrzewania szyjki macicy w skali Bishopa.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez akupunktury dwa razy w tygodniu i otrzyma albo rzeczywiste leczenie akupunkturą, albo leczenie placebo (igłami nienakłuwającymi). Pacjenci zidentyfikowani jako „wysokiego ryzyka” na podstawie oceny klinicznej lekarza podstawowej opieki zdrowotnej będą mieli podczas zabiegów akupunktury zewnętrzne monitorowanie ciśnienia macicy i tętna płodu.

Zabiegi akupunktury będą przeprowadzane w znormalizowany sposób przez jednego doświadczonego lekarza akupunktury certyfikowanego przez stan Pensylwania, aby zmniejszyć zmienność w badaniu. Akupunktura będzie wykonywana w cichym miejscu dla wszystkich badanych. Nowo zwalidowana i obecnie dostępna na rynku igła placebo, opracowana przez Streitbergera i wsp., zostanie użyta 34 i identyczna prawdziwa igła przy użyciu tej samej procedury umieszczania obu typów igieł. Krótko mówiąc, mały bandaż jest nakładany na skórę, przykrywając cienki plastikowy krążek nad każdym miejscem akupunktury. Każda igła jest wprowadzana przez jeden z małych otworów w plastikowej części bandaża i przez leżącą pod spodem gazę. Ostra, prawdziwa igła z łatwością wnika w skórę na wymaganą głębokość, bez oporu stawianego przez bandaż. Tępy trzonek igły placebo wywiera nacisk na skórę, gdy chowa się do wydrążonego uchwytu, dając wrażenie wkłucia igły w skórę. Bandaż i gaza utrzymują igłę placebo na miejscu. Igły do ​​akupunktury będą manipulowane przez kilka sekund na początku iw środku 30-minutowego okresu leczenia, aby spróbować wywołać wrażenie zwane De qi. Czasami jest postrzegany przez pacjenta jako tępy ból, który promieniuje od miejsca wkłucia lub może być wykryty przez akupunktury jako poczucie zwiększonego oporu.

Ponieważ zarówno grupa otrzymująca prawdziwą igłę, jak i otrzymująca placebo zgłosiła pewne odczucia w badaniu walidacyjnym Streitbergera i opublikowanym badaniu 35, zaślepienie podmiotu zostanie zachowane. Aby upewnić się, że zaślepienie jest odpowiednie, podczas każdej wizyty prenatalnej i wizyty kontrolnej po porodzie, pacjentom i ich własnym lekarzom zostanie zadane proste pytanie dotyczące tego, jaki rodzaj leczenia (rzeczywista akupunktura czy placebo) jest ich zdaniem poddany pacjentce w każda sesja.

Podstawowe punkty końcowe badania Naszym celem jest ustalenie, czy nasza interwencja badawcza, akupunktura, zwiększy o 30% liczbę kobiet, które mają terminowy poród – poród w dniu EDC lub przed nim. Naszym punktem końcowym badania będzie EGA w momencie dostawy. Odpowiemy na pytanie: „Czy dostawa była terminowa?”

Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa Jeśli podczas badania klinicznie lub na monitorze wystąpią jakiekolwiek dowody na nadmierną stymulację macicy lub nietolerancję płodu, pacjentka pozostanie zapisana jako „z zamiarem leczenia”, ale nie będzie mogła kontynuować zabiegów akupunktury.

Jeśli lekarz opiekujący się pacjentką (położnik lub FP-położnik) ma jakiekolwiek obawy, które uzasadniają przerwanie zabiegów akupunktury, pacjentka zostanie wycofana z badania i będzie obserwowana jako „z zamiarem leczenia”.