Akupunktur til fremme af rettidig levering

Generelt design Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af gravide kvinder for at afgøre, om akupunktur, der starter ved 37 uger og tre dage EGA, vil øge procentdelen af ​​kvinder, der føder på eller før EDC, 40 uger EGA.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive rekrutteret på tre praksisser, som anvender St. Francis Hospital i Wilmington Delaware, praksis og hospital, der er velkendt af den primære investigator. Med tilladelse fra patientens læger vil diagrammer over potentielt kvalificerede patienter blive gennemgået, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen inden 36 ugers EGA.

Ved indskrivning vil patienter blive opdelt i nullipære og parøse grupper, og hver gruppe vil blive randomiseret i undersøgelsesinterventions- eller kontrolgrupper.

Bemærk venligst, at kandidatpopulationen består af engelsk- og spansktalende. Alle invitations-, forklarende og samtykkematerialer og studieinstrumenter er tilgængelige på både engelsk og spansk.

Ud over demografiske oplysninger vil indledende og periodiske "livskvalitet" og angstopgørelser blive administreret. Baseret på den aktuelle litteratur for anvendelighed i denne særlige undersøgelsespopulation, er State-Trait Anxiety Index (STAI) og Short Form 36 (SF-36) blevet valgt som testinstrumenter.

Både primære udbydere og indskrevne patienter vil hver uge blive bedt om at besvare et enkelt spørgsmål med hensyn til, hvorvidt de mener, at patienten modtager ægte eller placebo akupunkturbehandlinger. Dette vil blive gjort for at analysere effektiviteten af ​​blændeprocessen.

På tidspunktet for indskrivningen vil hver patient få foretaget en livmoderhalsundersøgelse af deres læge for at bestemme deres individuelle baseline Bishop's Score. Efterfølgende vil der ved hvert ugentlige obstetriske besøg op til patientens EDC blive udført endnu en cervikal undersøgelse og en Bishop's Score opnået for at vurdere cervikal modning.

Hvert forsøgsperson vil blive set to gange om ugen af ​​akupunktøren og vil modtage enten egentlig akupunkturbehandling eller placebobehandling (ikke-punkterende nåle). Patienter identificeret som "højrisiko" baseret på den kliniske vurdering fra den primære læge vil have ekstern livmodertrykmonitorering og føtal hjertefrekvensmonitorering under akupunkturbehandlingerne.

Akupunkturbehandlingerne vil blive administreret på en standardiseret måde af en enkelt erfaren medicinsk akupunktør certificeret af staten Pennsylvania, for at reducere variabiliteten i undersøgelsen. Akupunkturen vil blive udført i et roligt område for alle forsøgspersoner. Den nyligt validerede og nu kommercielt tilgængelige placebonål udviklet af Streitberger, et al., vil blive brugt 34 ​​og identisk ægte nål ved at bruge den samme procedure til placering af begge typer nåle. Kort sagt påføres en lille bandage på huden, der dækker en tynd plastikskive over hvert akupunktursted. Begge nåle placeres gennem et af de små huller i plastikdelen af ​​bandagen og gennem den underliggende gaze. Den skarpe ægte nål trænger let ind i huden til den nødvendige dybde, uden at bandagen påfører modstand. Placebonålens stumpe skaft lægger pres på huden, når den trækkes ind i det hule håndtag, hvilket giver et udseende af, at nålen går ind i huden. Bandagen og gazen holder placebo-nålen på plads. Akupunkturnålene vil blive manipuleret i nogle få sekunder i begyndelsen og midt i behandlingsperioden på 30 minutter for at forsøge at fremkalde en fornemmelse kaldet De qi. Det opfattes nogle gange af forsøgspersonen som en kedelig smerte, der udstråler fra indføringspunktet, eller kan opdages af akupunktøren som en følelse af øget modstand.

Da både den rigtige og placebo-nålegruppen rapporterede at føle en vis fornemmelse i Streitbergers valideringsundersøgelse og den publicerede undersøgelse, vil blinding af forsøgspersonen blive bevaret. For at sikre, at blindingen er tilstrækkelig, vil der ved hvert prænatal besøg og ved opfølgningsbesøg efter fødslen blive stillet et simpelt spørgsmål til forsøgspersoner og deres egne læger om, hvilken type behandling (rigtig versus placebo akupunktur) de mener, forsøgspersonen har modtaget i hver session.

Primære undersøgelsesendepunkter Vores mål er at afgøre, om vores undersøgelsesintervention, akupunktur, vil stige med 30 % af antallet af kvinder, der har en rettidig fødsel - føder på eller før EDC. Vores undersøgelses endepunkt vil være EGA på leveringstidspunktet. Vi vil besvare spørgsmålet: "Var det en rettidig levering?"

Primære sikkerhedsendepunkter Hvis der i løbet af forsøget er nogen beviser klinisk eller på monitor for uterus overstimulering eller føtal intolerance, vil patienten forblive indskrevet som "intention to treat", men ikke fortsætte med akupunkturbehandlinger.

Hvis den læge, der tager sig af patienten (fødselslæge eller FP-fødselslæge), har nogen bekymringer, der berettiger afbrydelse af akupunkturbehandlingerne, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil blive fulgt som "intention to treat".