Agopuntura per la promozione della consegna tempestiva

Disegno generale Si tratta di uno studio controllato randomizzato su donne in gravidanza per determinare se l'agopuntura a partire da trentasette settimane di EGA di tre giorni aumenterà la percentuale di donne che partoriscono durante o prima dell'EDC, 40 settimane di EGA.

I partecipanti allo studio saranno reclutati presso tre pratiche che utilizzano il St. Francis Hospital di Wilmington Delaware, pratiche e ospedali ben noti al ricercatore principale. Con il permesso dei medici dei pazienti, le cartelle cliniche dei pazienti potenzialmente eleggibili saranno riviste e i pazienti eleggibili saranno reclutati nello studio prima dell'EGA di 36 settimane.

Al momento dell'arruolamento, i pazienti saranno separati in gruppi nullipari e parosi e ogni gruppo sarà randomizzato in intervento di studio o gruppi di controllo.

Da notare che la popolazione candidata è composta da persone di lingua inglese e spagnola. Tutti i materiali di invito, esplicativi e di consenso e gli strumenti di studio sono disponibili sia in inglese che in spagnolo.

Oltre alle informazioni demografiche, saranno somministrati gli inventari iniziali e periodici della "qualità della vita" e dell'ansia. Sulla base dell'attuale letteratura per l'applicabilità in questa particolare popolazione di studio, lo State-Trait Anxiety Index (STAI) e lo Short Form 36 (SF-36) sono stati scelti come strumenti di test.

Sia ai fornitori di cure primarie che ai pazienti arruolati verrà chiesto ogni settimana di rispondere a una singola domanda in merito al fatto che pensino o meno che il paziente stia ricevendo trattamenti di agopuntura veri o placebo. Questo sarà fatto per analizzare l'efficacia del processo di accecamento.

Al momento dell'arruolamento, ogni paziente verrà sottoposto a un esame cervicale eseguito dal proprio medico per determinare il proprio punteggio di Bishop di base individuale. Successivamente, ad ogni visita ostetrica settimanale fino all'EDC della paziente, verrà eseguito un altro esame cervicale e ottenuto un Bishop's Score per valutare la maturazione cervicale.

Ogni soggetto sarà visto due volte alla settimana dall'agopuntore e riceverà un vero trattamento di agopuntura o un trattamento placebo (aghi non perforanti). I pazienti identificati come "ad alto rischio" in base al giudizio clinico del medico di base saranno sottoposti a monitoraggio esterno della pressione uterina e monitoraggio della frequenza cardiaca fetale durante i trattamenti di agopuntura.

I trattamenti di agopuntura saranno somministrati in modo standardizzato da un singolo agopuntore medico esperto certificato dallo stato della Pennsylvania, per ridurre la variabilità nello studio. L'agopuntura verrà eseguita in un'area tranquilla per tutti i soggetti. L'ago placebo recentemente convalidato e ora disponibile in commercio sviluppato da Streitberger, et al. verrà utilizzato 34 e identico ago reale utilizzando la stessa procedura per il posizionamento di entrambi i tipi di aghi. In breve, una piccola benda viene applicata sulla pelle coprendo un sottile disco di plastica su ciascun sito di agopuntura. Ciascun ago viene inserito attraverso uno dei piccoli fori nella porzione di plastica della benda e attraverso la garza sottostante. Il vero ago affilato penetra facilmente nella pelle fino alla profondità richiesta, senza alcuna resistenza imposta dalla benda. L'asta smussata dell'ago placebo esercita una pressione sulla pelle mentre si ritrae nell'impugnatura cava, dando l'aspetto dell'ago che entra nella pelle. La benda e la garza tengono in posizione l'ago placebo. Gli aghi di agopuntura saranno manipolati per alcuni secondi all'inizio e nel mezzo del periodo di trattamento di 30 minuti per cercare di suscitare una sensazione chiamata De qi. A volte è percepito dal soggetto come un dolore sordo che si irradia dal punto di inserimento, oppure può essere rilevato dall'agopuntore come un senso di maggiore resistenza.

Dal momento che entrambi i gruppi con ago reale e placebo hanno riferito di aver provato una certa sensazione nello studio di convalida di Streitberger e nello studio pubblicato 35, l'accecamento del soggetto sarà preservato. Per garantire che l'accecamento sia adeguato, ad ogni visita prenatale e alla visita di follow-up postpartum verrà posta una semplice domanda ai soggetti dello studio e ai propri medici in merito a quale tipo di trattamento (agopuntura reale vs placebo) ritengono che il soggetto abbia ricevuto in ogni sessione.

Endpoint primari dello studio Il nostro obiettivo è determinare se il nostro intervento di studio, l'agopuntura, aumenterà del 30% il numero di donne che hanno un parto tempestivo, partorire durante o prima dell'EDC. Il nostro endpoint dello studio sarà l'EGA al momento della consegna. Risponderemo alla domanda: "È stata una consegna puntuale?"

Endpoint primari di sicurezza Se durante lo studio ci sono prove cliniche o sul monitor di sovrastimolazione uterina o intolleranza fetale, il paziente rimarrà arruolato come "intenzione di trattare", ma non continuerà con i trattamenti di agopuntura.

Se il medico che si prende cura del paziente (ostetrico o FP-ostetrico) ha dubbi che giustificano l'interruzione dei trattamenti di agopuntura, il paziente sarà ritirato dallo studio e sarà seguito come "intenzione di trattare".