Akupunktur zur Förderung der rechtzeitigen Lieferung

Allgemeines Design Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie an schwangeren Frauen, um festzustellen, ob eine Akupunktur, die nach 37 Wochen 3 Tage EGA beginnt, den Prozentsatz der Frauen erhöht, die am oder vor dem EDC, 40 Wochen EGA, entbinden.

Die Studienteilnehmer werden in drei Praxen rekrutiert, die das St. Francis Hospital in Wilmington, Delaware, nutzen, Praxen und Krankenhäuser, die dem Hauptforscher gut bekannt sind. Mit Erlaubnis der Ärzte der Patienten werden die Patientenakten potenziell geeigneter Patienten überprüft und geeignete Patienten werden vor 36 Wochen EGA in die Studie aufgenommen.

Bei der Einschreibung werden die Patienten in Nullipara- und Parusgruppen aufgeteilt und jede Gruppe wird randomisiert in Studieninterventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt.

Zu beachten ist, dass die Kandidatenpopulation aus englisch- und spanischsprachigen Personen besteht. Alle Einladungs-, Erklärungs- und Zustimmungsmaterialien und Studieninstrumente sind sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch verfügbar.

Neben demografischen Informationen werden initiale und periodische „Lebensqualitäts“- und Angstinventuren durchgeführt. Basierend auf der aktuellen Literatur zur Anwendbarkeit in dieser speziellen Studienpopulation wurden der State-Trait Anxiety Index (STAI) und die Short Form 36 (SF-36) als Testinstrumente ausgewählt.

Sowohl Hausärzte als auch eingeschriebene Patienten werden jede Woche gebeten, eine einzige Frage zu beantworten, ob sie glauben, dass der Patient echte Akupunkturbehandlungen oder Placebo-Akupunkturbehandlungen erhält. Dies wird durchgeführt, um die Wirksamkeit des Verblindungsprozesses zu analysieren.

Zum Zeitpunkt der Einschreibung wird jeder Patient von seinem Arzt einer zervikalen Untersuchung unterzogen, um seinen individuellen Basis-Bischofs-Score zu bestimmen. Anschließend wird bei jedem wöchentlichen geburtshilflichen Besuch bis zum EDC der Patientin eine weitere zervikale Untersuchung durchgeführt und ein Bishop's Score zur Beurteilung der zervikalen Reifung erhalten.

Jeder Proband wird zweimal wöchentlich vom Akupunkteur untersucht und erhält entweder eine tatsächliche Akupunkturbehandlung oder eine Placebobehandlung (nicht punktierende Nadeln). Patienten, die nach klinischem Urteil des Hausarztes als „Hochrisikopatienten“ eingestuft wurden, werden während der Akupunkturbehandlungen einer externen Überwachung des Uterusdrucks und einer Überwachung der fetalen Herzfrequenz unterzogen.

Die Akupunkturbehandlungen werden auf standardisierte Weise von einem einzigen erfahrenen medizinischen Akupunkteur durchgeführt, der vom Bundesstaat Pennsylvania zertifiziert ist, um die Variabilität in der Studie zu verringern. Die Akupunktur wird für alle Probanden in einem ruhigen Bereich durchgeführt. Die von Streitberger et al. entwickelte neu validierte und jetzt kommerziell erhältliche Placebo-Nadel wird verwendet 34 und eine identische echte Nadel unter Verwendung des gleichen Verfahrens für die Platzierung beider Nadeltypen. Kurz gesagt wird ein kleiner Verband auf die Haut aufgebracht, der eine dünne Plastikscheibe über jeder Akupunkturstelle bedeckt. Jede Nadel wird durch eines der kleinen Löcher im Kunststoffteil der Bandage und durch die darunter liegende Gaze geführt. Die scharfe echte Nadel dringt leicht bis zur erforderlichen Tiefe in die Haut ein, ohne dass der Verband Widerstand leistet. Der stumpfe Schaft der Placebo-Nadel übt beim Einziehen in den hohlen Griff Druck auf die Haut aus, was den Anschein erweckt, als ob die Nadel in die Haut eindringt. Der Verband und die Gaze halten die Placebo-Nadel an Ort und Stelle. Die Akupunkturnadeln werden zu Beginn und in der Mitte der 30-minütigen Behandlung einige Sekunden lang manipuliert, um zu versuchen, eine Empfindung namens De Qi hervorzurufen. Es wird manchmal von der Person als dumpfer Schmerz wahrgenommen, der von der Einführungsstelle ausstrahlt, oder kann vom Akupunkteur als ein Gefühl eines erhöhten Widerstands erkannt werden.

Da sowohl die Real- als auch die Placebo-Nadelgruppe in der Streitberger-Validierungsstudie und der veröffentlichten Studie 35 über ein gewisses Empfinden berichteten, bleibt die Verblindung des Probanden erhalten. Um sicherzustellen, dass die Verblindung angemessen ist, wird den Studienteilnehmern und ihren eigenen Ärzten bei jedem pränatalen Besuch und bei der postpartalen Nachsorge eine einfache Frage gestellt, welche Art von Behandlung (echte Akupunktur oder Placebo-Akupunktur) sie ihrer Meinung nach erhalten hat jede Sitzung.

Primäre Studienendpunkte Unser Ziel ist es festzustellen, ob unsere Studienintervention, Akupunktur, die Zahl der Frauen, die eine rechtzeitige Entbindung haben, um 30 % erhöhen wird – Entbindung am oder vor dem EDC. Unser Studienendpunkt ist die EGA zum Zeitpunkt der Lieferung. Wir beantworten die Frage: "War es eine pünktliche Lieferung?"

Primäre Sicherheitsendpunkte Wenn während der Studie klinisch oder auf dem Monitor Hinweise auf eine Überstimulation des Uterus oder eine fetale Intoleranz vorliegen, bleibt die Patientin als „Intention to Treat“ registriert, setzt aber die Akupunkturbehandlungen nicht fort.

Wenn der behandelnde Arzt (Geburtshelfer oder FP-Geburtshelfer) Bedenken hat, die den Abbruch der Akupunkturbehandlungen rechtfertigen, wird die Patientin aus der Studie genommen und als „Intention to Treat“ weiterverfolgt.