적기 출산 촉진을 위한 침술

일반 디자인 이것은 37주 3일 EGA에 시작하는 침술이 EDC, 40주 EGA에 또는 그 이전에 분만하는 여성의 비율을 증가시킬 것인지를 결정하기 위한 임산부에 대한 무작위 통제 연구입니다.

연구 참가자는 Wilmington Delaware에 있는 St. Francis 병원, 일차 조사자에게 잘 알려진 병원 및 병원을 이용하는 세 곳에서 모집될 것입니다. 환자 주치의의 허가를 받아 잠재적으로 적격한 환자의 차트를 검토하고 적격한 환자를 36주 EGA 이전에 연구에 모집합니다.

등록 시 환자는 무산부 그룹과 산부인과 그룹으로 분리되고 각 그룹은 무작위로 연구 개입 그룹 또는 대조군 그룹으로 배정됩니다.

참고로 후보 인구는 영어와 스페인어 사용자로 구성됩니다. 모든 초대, 설명 및 동의 자료와 학습 도구는 영어와 스페인어로 제공됩니다.

인구 통계 정보 외에도 초기 및 주기적인 "삶의 질" 및 불안 목록이 관리됩니다. 이 특정 연구 모집단에서의 적용 가능성에 대한 현재 문헌을 기반으로 STAI(State-Trait Anxiety Index) 및 SF-36(Short Form 36)이 테스트 도구로 선택되었습니다.

1차 진료 제공자와 등록된 환자 모두 매주 환자가 진정한 침술 치료를 받고 있는지 위약 치료를 받고 있는지에 대한 단일 질문에 답해야 합니다. 이는 눈가림 과정의 효능을 분석하기 위해 수행될 것입니다.

등록 시 각 환자는 의사가 자궁경부 검사를 실시하여 개인의 기준 비숍 점수를 결정합니다. 그 후, 환자의 EDC까지 매주 산부인과 방문 시 또 다른 자궁경부 검사를 수행하고 자궁경부 숙성을 평가하기 위해 Bishop's Score를 얻습니다.

각 피험자는 매주 2회 침술사를 만나 실제 침술 치료 또는 위약(비천공 바늘) 치료를 받게 됩니다. 주치의의 임상적 판단에 따라 "고위험"으로 식별된 환자는 침술 치료 중에 외부 자궁압 모니터링과 태아 심박수 모니터링을 받게 됩니다.

침술 치료는 연구의 변동성을 줄이기 위해 펜실베니아 주에서 인증한 숙련된 한 명의 침술사에 의해 표준화된 방식으로 시행됩니다. 침술은 모든 과목에 대해 조용한 지역에서 수행됩니다. Streitberger, et al에 의해 개발된 새롭게 검증되고 현재 상업적으로 이용 가능한 위약 바늘은 두 가지 유형의 바늘 배치에 대해 동일한 절차를 사용하여 동일한 실제 바늘에 사용됩니다. 간단히 말해서, 각 침술 부위 위의 얇은 플라스틱 디스크를 덮는 작은 붕대를 피부에 적용합니다. 붕대의 플라스틱 부분에 있는 작은 구멍 중 하나와 아래에 있는 거즈를 통해 바늘을 넣습니다. 날카로운 실제 바늘은 붕대에 의해 부과되는 저항 없이 필요한 깊이까지 피부를 쉽게 관통합니다. 위약 바늘의 뭉툭한 축은 속이 빈 손잡이 안으로 들어갈 때 피부에 압력을 가하여 바늘이 피부 속으로 들어가는 것처럼 보이게 합니다. 붕대와 거즈는 위약 바늘을 제자리에 고정합니다. 30분 치료 기간의 시작과 중간에 몇 초 동안 침술 바늘을 조작하여 De qi라고 하는 감각을 유도하려고 시도합니다. 때때로 대상자는 삽입 지점에서 발산되는 둔한 통증으로 인식하거나 침술사가 저항감이 증가하는 것을 감지할 수 있습니다.

실제 바늘 그룹과 위약 바늘 그룹 모두 Streitberger의 검증 연구와 발표된 연구에서 약간의 감각을 느꼈다고 보고했기 때문에 피험자의 맹검이 보존될 것입니다. 눈가림이 적절한지 확인하기 위해 각 산전 방문과 산후 추적 방문 시 피험자가 어떤 유형의 치료(실제 침술 대 위약 침술)를 받았다고 생각하는지에 대해 연구 피험자와 담당 의사에게 간단한 질문을 할 것입니다. 각 세션.

1차 연구 종점 우리의 목표는 우리의 연구 개입인 침술이 EDC 또는 그 이전에 적시에 출산하는 여성의 수를 30%까지 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다. 우리의 연구 끝점은 배달 시점의 EGA가 될 것입니다. "적시 배송 되었습니까?"라는 질문에 답할 것입니다.

1차 안전성 종점 시험 기간 동안 임상적 증거가 있거나 자궁의 과도한 자극 또는 태아 불내성에 대한 모니터가 있는 경우 환자는 "치료 의향"으로 등록된 상태로 유지되지만 침술 치료는 계속되지 않습니다.

환자를 돌보는 의사(산부인과 의사 또는 FP-산부인과 의사)가 침술 치료를 중단할 만한 우려 사항이 있는 경우 환자는 연구에서 제외되고 "치료 의향"으로 간주됩니다.