Studie SB681323 a prednisolonu o biomarkerech u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření alespoň 10 let v balení (počet let v balení = [počet cigaret za den/20] x počet vykouřených let).
• Pacient má při screeningu sérové ​​CRP ≥ 3 mg/l
• Subjekty schopné porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná při lékařském posouzení, laboratorním vyšetření nebo 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího povede k nepřijatelnému zvýšení rizika účasti ve studii nebo zpochybní platnost výsledných měření.
• Subjekty, které jsou obézní, definované jako osoby s BMI > 40
• Subjekt má diagnózu astmatu, která je potvrzena zkoušejícím.
• Subjekt má špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako výskyt kterékoli z následujících v průběhu 2 týdnů před návštěvou 1: akutní zhoršení CHOPN, které je léčeno subjektem doma samoléčbou kortikosteroidy nebo antibiotiky, nebo které vyžaduje léčbu lékař.
• Subjekt má aktivní tuberkulózu, rakovinu plic nebo klinicky zjevnou bronchiektázii.
• Symptomy "nachlazení nebo chřipky" nebo jakékoli respirační infekce/symptomy na začátku studie
• Subjekt má srdeční, gastrointestinální, neurologické, ledvinové, endokrinní nebo psychiatrické onemocnění, které není kontrolováno povolenou medikací
• Subjekt měl v anamnéze alergickou rinitidu.
• Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu malignity s výjimkou úspěšně léčené bazocelulární rakoviny kůže.
• Subjekty s revmatoidní artritidou, poruchami pojivové tkáně a dalšími stavy, o kterých je známo, že jsou spojeny s chronickým zánětem (např. zánětlivé onemocnění střev).
• Subjekty s chronickými infekcemi, jako je gingivitida, periodontitida, prostatitida, gastritida a infekce močových cest.
• Subjekty s anamnézou onemocnění jater.
• Anamnéza zvýšených jaterních testů (ALT, AST) nad horní hranici normy v posledních 6 měsících a/nebo jaterních testů (bilirubin, ALT, AST) nad horní hranicí normy při screeningu.
• Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B/C v anamnéze, pozitivní výsledek testu na hepatitidu B/C nebo rizikový faktor těchto onemocnění.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.