Studio di SB681323 e Prednisolone sui biomarcatori nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è un fumatore attuale o un ex fumatore con una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto (numero di anni di pacchetto = [numero di sigarette al giorno/20] x numero di anni fumati).
• Il paziente ha CRP sierica ≥ 3 mg/L allo screening
• Soggetti in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata su valutazione medica, esame di laboratorio o ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, comporterà un aumento inaccettabile del rischio di partecipazione allo studio o metterà in discussione la validità delle misure di esito.
• Soggetti obesi, definiti come aventi un BMI > 40
• Il soggetto ha una diagnosi di asma confermata dallo sperimentatore.
• Il soggetto ha una BPCO scarsamente controllata, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti nelle 2 settimane precedenti la visita 1: peggioramento acuto della BPCO gestito dal soggetto a casa mediante autotrattamento con corticosteroidi o antibiotici, o che richiede un trattamento da un medico.
• Il soggetto ha tubercolosi attiva, cancro ai polmoni o bronchiectasie clinicamente evidenti.
• Sintomi di "raffreddore o influenza" o qualsiasi infezione/sintomi respiratori all'inizio dello studio
• Il soggetto ha una malattia cardiaca, gastrointestinale, neurologica, renale, endocrina o psichiatrica non controllata con i farmaci consentiti
• Il soggetto ha una storia di rinite allergica.
• Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato con successo.
• Soggetti con artrite reumatoide, disturbi del tessuto connettivo e altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica (ad es. Malattia infiammatoria intestinale).
• Soggetti con infezioni croniche come gengiviti, parodontiti, prostatiti, gastriti e infezioni delle vie urinarie.
• Soggetti con storia di malattia epatica.
• Anamnesi di aumento dei test di funzionalità epatica (ALT, AST) sopra il limite superiore della norma negli ultimi 6 mesi e/o test di funzionalità epatica (bilirubina, ALT, AST) sopra il limite superiore della norma allo screening.
• Anamnesi positiva per HIV, risultato del test anticorpale per l'epatite B/C, risultato positivo per l'epatite B/C allo screening o fattore di rischio per queste malattie.
• Storia di droga o altra allergia, che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio.