Studie van SB681323 en prednisolon op biomarkers bij COPD-patiënten (chronische obstructieve longziekte)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] x aantal jaren gerookt).
• De patiënt heeft serum CRP ≥ 3 mg/L bij screening
• Onderwerpen die in staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld bij medische beoordeling, laboratoriumonderzoek of 12-afleidingen ECG die naar de mening van de onderzoeker leidt tot een onaanvaardbare toename van het risico op deelname aan het onderzoek of die de validiteit van de uitkomstmaten in twijfel trekt.
• Onderwerpen die zwaarlijvig zijn, gedefinieerd als een BMI> 40
• Proefpersoon heeft een diagnose van astma die door de onderzoeker wordt bevestigd.
• Proefpersoon heeft COPD slecht onder controle, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen in de 2 weken voorafgaand aan bezoek 1: acute verergering van COPD die door de proefpersoon thuis wordt behandeld door zelfbehandeling met corticosteroïden of antibiotica, of waarvoor behandeling door een dokter.
• Proefpersoon heeft actieve tuberculose, longkanker of klinisch openlijke bronchiëctasie.
• Symptomen van "verkoudheid of griep" of een luchtweginfectie/symptomen aan het begin van het onderzoek
• Proefpersoon heeft een cardiale, gastro-intestinale, neurologische, nier-, endocriene of psychiatrische ziekte die niet onder controle is met toegestane medicatie
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van allergische rhinitis.
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van elk type maligniteit, met uitzondering van met succes behandelde basaalcelkanker van de huid.
• Proefpersonen met reumatoïde artritis, bindweefselaandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met chronische ontsteking (bijv. inflammatoire darmaandoening).
• Onderwerpen met chronische infecties zoals gingivitis, parodontitis, prostatitis, gastritis en urineweginfecties.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leverziekte.
• Geschiedenis van verhoogde leverfunctietesten (ALAT, ASAT) boven de bovengrens van normaal in de afgelopen 6 maanden en/of leverfunctietesten (bilirubine, ALAT, ASAT) boven de bovengrens van normaal bij screening.
• Geschiedenis van positief hiv-, hepatitis B/C-antilichaamtestresultaat, een positief Hep B/C-resultaat bij screening of een risicofactor voor deze ziekten.
• Voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.