Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SB681323 i prednizolonu dotyczące biomarkerów u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, pięciokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczych doustnych dawek SB-681323 (7,5 mg i 25 mg) oraz prednizolonu (10 mg i 30 mg) na biomarkery w indukowanej plwocinie i krwi u pacjentów z POChP.

To badanie oceni wpływ pojedynczych doustnych dawek SB681323 i prednizolonu na biomarkery u pacjentów z indukowaną plwociną i krwią POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badany jest obecnym lub byłym palaczem z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie/20] x liczba wypalanych lat).
  • Pacjent ma CRP w surowicy ≥ 3 mg/l podczas badania przesiewowego
  • Osoby zdolne do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas oceny lekarskiej, badania laboratoryjnego lub 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza doprowadzą do niedopuszczalnego wzrostu ryzyka udziału w badaniu lub podważą ważność mierzonych wyników.
  • Osoby otyłe, zdefiniowane jako posiadające BMI > 40
  • Tester ma diagnozę astmy, która została potwierdzona przez badacza.
  • Pacjent ma źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą: ostre zaostrzenie POChP, które pacjent leczy samodzielnie w domu za pomocą kortykosteroidów lub antybiotyków lub które wymaga leczenia przez lekarz.
  • Podmiot ma aktywną gruźlicę, raka płuc lub jawne klinicznie rozstrzenie oskrzeli.
  • Objawy „przeziębienia lub grypy” lub jakiejkolwiek infekcji/objawów układu oddechowego na początku badania
  • Podmiot ma chorobę serca, układu pokarmowego, neurologiczną, nerek, endokrynologiczną lub psychiatryczną, której nie można kontrolować za pomocą dozwolonych leków
  • Podmiot ma historię alergicznego nieżytu nosa.
  • Osoby z historią jakiegokolwiek rodzaju nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobami tkanki łącznej i innymi stanami, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym stanem zapalnym (np. Zapalna choroba jelit).
  • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami, takimi jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie błony śluzowej żołądka i infekcje dróg moczowych.
  • Pacjenci z historią chorób wątroby.
  • Zwiększone wyniki testów czynności wątroby (AlAT, AspAT) powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub wyniki testów czynności wątroby (bilirubina, ALT, AspAT) powyżej górnej granicy normy podczas badań przesiewowych.
  • Historia dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B/C, pozytywnego wyniku badania przesiewowego wirusa zapalenia wątroby typu B/C lub czynnika ryzyka tych chorób.
  • Historia alergii na lek lub inną, która w opinii Badacza wyklucza udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane, podwójnie ślepe, pięciokierunkowe skrzyżowanie
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, pięciokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu pojedynczych doustnych dawek SB-681323 (7,5 mg i 25 mg) oraz prednizolonu (10 mg i 30 mg) na biomarkery w indukowanej plwocinie i krwi u pacjentów z POChP.
Lek: SB681323
Tabletki 5 mg i 2,5 mg - Tabletki będą okrągłe (średnica 9,0 mm) i białe i będą dostarczane w oznakowanych butelkach
Lek: Prednizolon
Otoczka kapsułki 5 mg DB AA (szwedzka pomarańcza) wypełniona proszkiem (bezwodna laktoza)
Lek: Placebo
Tabletki dopasowane do SB681323 lub prednizolonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt farmakodynamiczny pojedynczych, doustnych dawek SB-681323 i prednizolonu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziomy ex vivo indukowanego przez LPS TNFα w pełnej krwi po 1, 2, 6 i 24 godzinach po podaniu
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pHSP27 i mRNA kodujących markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziomy uzyskane w próbkach plwociny i pełnej krwi
20 tygodni
Ekspresja powierzchniowa CD11b i CD62L na neutrofilach
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziomy uzyskane w próbkach krwi pełnej
20 tygodni
Stężenie markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Multipleksowy test biomarkerów POChP firmy GSK
20 tygodni
Poziomy CRP
Ramy czasowe: 20 tygodni
Poziomy uzyskane w surowicach pacjentów z POChP
20 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja dawek dinsgle SB681323 i prednizolonu
Ramy czasowe: 20 tygodni
Funkcje życiowe, zdarzenia niepożądane, EKG, laboratorium bezpieczeństwa, czynność płuc FEV1 i FVC
20 tygodni
Cel eksploracyjny #1
Ramy czasowe: 20 tygodni
Profile transkryptomiczne indukowanych komórek plwociny i krwi pełnej Eksploracyjna analiza mikromacierzy biomarkerów mRNA w próbkach plwociny indukowanej 2 godziny po podaniu i próbkach krwi pełnej na początku badania (przed podaniem dawki) i 6 godzin po podaniu (wcześniej po podaniu próbki krwi (1 i 2 godziny) mogą być również badane)
20 tygodni
Cel eksploracyjny #2
Ramy czasowe: 20 tygodni
Eksploracyjna analiza stężeń biomarkerów stanu zapalnego w indukowanych supernatantach plwociny (np. mieloperoksydaza, IL-6, TNF-α, białko całkowite) 2 godziny po podaniu
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI100477

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na SB681323

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj