This Study Uses Ultrasound to Determine Whether Atorvastatin or Pravastatin Effects the Progression of Coronary Plaque.
29. listopadu 2006 aktualizováno: Pfizer
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study Comparing the Effects of Atorvastatin Versus Pravastatin on the Progression and Quantification of Coronary Atherosclerotic Lesions as Measured by Intravascular Ultrasound (REVERSAL)
This study was designed to assess the effects on coronary artery plaque using aggressive lipid-lowering therapy versus moderate lipid-lowering therapy.
A substudy will examine the effect of these treatments on brachial artery vasoactivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8411
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Blue Island, Florida, Spojené státy, 60406
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Pfizer Investigational Site
-
St Clair, Michigan, Spojené státy, 48080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7594
- Pfizer Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Pfizer Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
- Pfizer Investigational Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-5066
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Elryia, Ohio, Spojené státy, 44035
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18106
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-6205
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Angiographic evidence of coronary artery disease as defined by a lesion that has at least 20% reduction in luman diameter by visual (angiographic) estimation in any native coronary artery. LDL cholesterol equal to 125mg/dl - 210mg/dl.
Exclusion Criteria:
- Patients who are anticipated to undergo coronary bypass surgery or cardiac transplantation during the course of the study. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The primary efficacy parameter is the percent change in total plaque volume for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery from baseline to month 18.
|
|
The primary efficacy parameter for brachial artery vasoactivity is the nominal change (month 3 - baseline) in the percent arterial diameter change.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
The nominal change (month 18 - baseline) in total plaque volume as measured by the sum of plaque areas for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery.
|
|
Changes in brachial artery vasoactivity will be correlated with changes in total cholesterol, LDL-C, triglyceride and apolipoprotein B levels following 3 months of treatment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
1. prosince 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Arterioskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Pravastatin
Další identifikační čísla studie
- 0981-400-314
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .