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This Study Uses Ultrasound to Determine Whether Atorvastatin or Pravastatin Effects the Progression of Coronary Plaque.

29 novembre 2006 mis à jour par: Pfizer

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study Comparing the Effects of Atorvastatin Versus Pravastatin on the Progression and Quantification of Coronary Atherosclerotic Lesions as Measured by Intravascular Ultrasound (REVERSAL)

This study was designed to assess the effects on coronary artery plaque using aggressive lipid-lowering therapy versus moderate lipid-lowering therapy. A substudy will examine the effect of these treatments on brachial artery vasoactivity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8411
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Blue Island, Florida, États-Unis, 60406
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, États-Unis, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • St Clair, Michigan, États-Unis, 48080
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7594
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-5066
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Elryia, Ohio, États-Unis, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-6205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Angiographic evidence of coronary artery disease as defined by a lesion that has at least 20% reduction in luman diameter by visual (angiographic) estimation in any native coronary artery. LDL cholesterol equal to 125mg/dl - 210mg/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are anticipated to undergo coronary bypass surgery or cardiac transplantation during the course of the study. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The primary efficacy parameter is the percent change in total plaque volume for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery from baseline to month 18.
The primary efficacy parameter for brachial artery vasoactivity is the nominal change (month 3 - baseline) in the percent arterial diameter change.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
The nominal change (month 18 - baseline) in total plaque volume as measured by the sum of plaque areas for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery.
Changes in brachial artery vasoactivity will be correlated with changes in total cholesterol, LDL-C, triglyceride and apolipoprotein B levels following 3 months of treatment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2006

Première publication (Estimation)

27 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0981-400-314

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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