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This Study Uses Ultrasound to Determine Whether Atorvastatin or Pravastatin Effects the Progression of Coronary Plaque.

29 novembre 2006 aggiornato da: Pfizer

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study Comparing the Effects of Atorvastatin Versus Pravastatin on the Progression and Quantification of Coronary Atherosclerotic Lesions as Measured by Intravascular Ultrasound (REVERSAL)

This study was designed to assess the effects on coronary artery plaque using aggressive lipid-lowering therapy versus moderate lipid-lowering therapy. A substudy will examine the effect of these treatments on brachial artery vasoactivity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8411
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Blue Island, Florida, Stati Uniti, 60406
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • St Clair, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7594
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-5066
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Elryia, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-6205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Angiographic evidence of coronary artery disease as defined by a lesion that has at least 20% reduction in luman diameter by visual (angiographic) estimation in any native coronary artery. LDL cholesterol equal to 125mg/dl - 210mg/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are anticipated to undergo coronary bypass surgery or cardiac transplantation during the course of the study. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The primary efficacy parameter is the percent change in total plaque volume for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery from baseline to month 18.
The primary efficacy parameter for brachial artery vasoactivity is the nominal change (month 3 - baseline) in the percent arterial diameter change.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
The nominal change (month 18 - baseline) in total plaque volume as measured by the sum of plaque areas for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery.
Changes in brachial artery vasoactivity will be correlated with changes in total cholesterol, LDL-C, triglyceride and apolipoprotein B levels following 3 months of treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0981-400-314

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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