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This Study Uses Ultrasound to Determine Whether Atorvastatin or Pravastatin Effects the Progression of Coronary Plaque.

29 de novembro de 2006 atualizado por: Pfizer

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study Comparing the Effects of Atorvastatin Versus Pravastatin on the Progression and Quantification of Coronary Atherosclerotic Lesions as Measured by Intravascular Ultrasound (REVERSAL)

This study was designed to assess the effects on coronary artery plaque using aggressive lipid-lowering therapy versus moderate lipid-lowering therapy. A substudy will examine the effect of these treatments on brachial artery vasoactivity.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8411
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Blue Island, Florida, Estados Unidos, 60406
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • St Clair, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7594
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5066
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Elryia, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-6205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Angiographic evidence of coronary artery disease as defined by a lesion that has at least 20% reduction in luman diameter by visual (angiographic) estimation in any native coronary artery. LDL cholesterol equal to 125mg/dl - 210mg/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are anticipated to undergo coronary bypass surgery or cardiac transplantation during the course of the study. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
The primary efficacy parameter is the percent change in total plaque volume for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery from baseline to month 18.
The primary efficacy parameter for brachial artery vasoactivity is the nominal change (month 3 - baseline) in the percent arterial diameter change.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
The nominal change (month 18 - baseline) in total plaque volume as measured by the sum of plaque areas for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery.
Changes in brachial artery vasoactivity will be correlated with changes in total cholesterol, LDL-C, triglyceride and apolipoprotein B levels following 3 months of treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0981-400-314

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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