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This Study Uses Ultrasound to Determine Whether Atorvastatin or Pravastatin Effects the Progression of Coronary Plaque.

29. November 2006 aktualisiert von: Pfizer

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study Comparing the Effects of Atorvastatin Versus Pravastatin on the Progression and Quantification of Coronary Atherosclerotic Lesions as Measured by Intravascular Ultrasound (REVERSAL)

This study was designed to assess the effects on coronary artery plaque using aggressive lipid-lowering therapy versus moderate lipid-lowering therapy. A substudy will examine the effect of these treatments on brachial artery vasoactivity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8411
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Blue Island, Florida, Vereinigte Staaten, 60406
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • St Clair, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7594
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858-4354
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-5066
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Elryia, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-6205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Angiographic evidence of coronary artery disease as defined by a lesion that has at least 20% reduction in luman diameter by visual (angiographic) estimation in any native coronary artery. LDL cholesterol equal to 125mg/dl - 210mg/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are anticipated to undergo coronary bypass surgery or cardiac transplantation during the course of the study. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary efficacy parameter is the percent change in total plaque volume for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery from baseline to month 18.
The primary efficacy parameter for brachial artery vasoactivity is the nominal change (month 3 - baseline) in the percent arterial diameter change.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The nominal change (month 18 - baseline) in total plaque volume as measured by the sum of plaque areas for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery.
Changes in brachial artery vasoactivity will be correlated with changes in total cholesterol, LDL-C, triglyceride and apolipoprotein B levels following 3 months of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0981-400-314

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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