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This Study Uses Ultrasound to Determine Whether Atorvastatin or Pravastatin Effects the Progression of Coronary Plaque.

29 de noviembre de 2006 actualizado por: Pfizer

A Prospective, Randomized, Double-Blind, Multi-Center Study Comparing the Effects of Atorvastatin Versus Pravastatin on the Progression and Quantification of Coronary Atherosclerotic Lesions as Measured by Intravascular Ultrasound (REVERSAL)

This study was designed to assess the effects on coronary artery plaque using aggressive lipid-lowering therapy versus moderate lipid-lowering therapy. A substudy will examine the effect of these treatments on brachial artery vasoactivity.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8411
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Blue Island, Florida, Estados Unidos, 60406
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Pfizer Investigational Site
      • St Clair, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7594
        • Pfizer Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-5066
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Elryia, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18106
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-6205
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Angiographic evidence of coronary artery disease as defined by a lesion that has at least 20% reduction in luman diameter by visual (angiographic) estimation in any native coronary artery. LDL cholesterol equal to 125mg/dl - 210mg/dl.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are anticipated to undergo coronary bypass surgery or cardiac transplantation during the course of the study. Known major hematologic, neoplastic, metabolic, gastrointestinal or endocrine dysfunction.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary efficacy parameter is the percent change in total plaque volume for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery from baseline to month 18.
The primary efficacy parameter for brachial artery vasoactivity is the nominal change (month 3 - baseline) in the percent arterial diameter change.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The nominal change (month 18 - baseline) in total plaque volume as measured by the sum of plaque areas for all slices of anatomically comparable segments of the target coronary artery.
Changes in brachial artery vasoactivity will be correlated with changes in total cholesterol, LDL-C, triglyceride and apolipoprotein B levels following 3 months of treatment.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0981-400-314

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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