Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity DR-5001
9. března 2017 aktualizováno: Duramed Research
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity DR-5001
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního DR-5001 při snižování četnosti záchvatů horečnatého akutního respiračního onemocnění způsobeného adenovirem typu 4 a typu 7 a rovněž určit jeho imunogenicitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na dvou místech a bude zahrnovat minimálně 4 návštěvy.
Celková délka studie pro účastníky bude přibližně 8 týdnů.
Účastníci studie podstoupí vyhodnocení akutního respiračního onemocnění, které bude zahrnovat výtěr z krku a odběr krve.
Každý účastník bude také za šest měsíců kontaktován pro další informace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4040
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Great Lakes, Illinois, Spojené státy, 60088
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson, South Carolina, Spojené státy, 29207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vojenský rekrut ve výcviku
- Muž nebo žena; pokud je žena, musí být v neplodném věku nebo s prokázaným negativním těhotenským testem </= 72 hodin před podáním studijního léku a souhlasit s tím, že neotěhotní
Kritéria vyloučení:
- Žena kojící dítě nebo plánující kojení během studie
- Imunosupresivní z jakéhokoli důvodu, včetně minulé (během posledních 6 měsíců) nebo současné léčby imunosupresivní terapií
- Známá alergie na kteroukoli složku vakcín a/nebo placebo tablet
- Imunokompromitovaný sexuální partner nebo imunokompromitovaní jedinci doma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína
Účastníci obdrželi jednu tabletu vakcín proti adenoviru typu 4 i typu 7 při studijní návštěvě 1 (den 0).
|
Všichni randomizovaní jedinci dostali jednu tabletu vakcíny typu 4 a typu 7 ADV v den 0. Obě tablety vakcíny byly podávány perorálně, ponechány v ústech co nejkratší dobu a spolknuty celé s vodou.
Žvýkání tablet nebylo povoleno.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi jednu tabletu obou placeb, které odpovídaly vakcínám proti adenoviru typu 4 a typu 7 při studijní návštěvě 1 (den 0).
|
Všem randomizovaným subjektům byla v den 0 podána jedna tableta, každá z placeba odpovídajících vakcínám typu 4 a typu 7 ADV. Obě tablety placeba byly podávány perorálně, ponechány v ústech co nejkratší dobu a spolknuty celé s vodou.
Žvýkání tablet nebylo povoleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s divokým typem 4 febrilního adenoviru (ADV) akutním respiračním onemocněním (ARD) – kohorta ITT
Časové okno: Den 0 – den 56
|
Pro perorální vakcínu typu 4 je primárním výsledkem počet případů ADV-4 febrilního akutního respiračního onemocnění (ARD), definovaného jako subjekt s jedním nebo více klinickými příznaky a symptomy ARD a orální teplotou ≥ 100,5 °F (38,06 °C) a kultura hrdla pozitivní na divokou infekci ADV typu 4.
Tento výsledek použil kohortu se záměrem léčit.
|
Den 0 – den 56
|
|
Počet účastníků s divokým typem 4 febrilního adenoviru (ADV) akutním respiračním onemocněním (ARD) – kohorta PP
Časové okno: Den 0 – den 56
|
Pro perorální vakcínu typu 4 je primárním výsledkem počet případů ADV-4 febrilního akutního respiračního onemocnění (ARD), definovaného jako subjekt s jedním nebo více klinickými příznaky a symptomy ARD a orální teplotou ≥ 100,5 °F (38,06 °C) a kultura hrdla pozitivní na divokou infekci ADV typu 4.
Tento výsledek použil kohortu podle protokolu.
|
Den 0 – den 56
|
|
Počet účastníků s divokým typem 4 febrilního adenoviru (ADV) akutním respiračním onemocněním (ARD) -- ITT kohorta --- Den 11-56
Časové okno: Den 11 – Den 56
|
Pro perorální vakcínu typu 4 je primárním výsledkem počet případů ADV-4 febrilního akutního respiračního onemocnění (ARD), definovaného jako subjekt s jedním nebo více klinickými příznaky a symptomy ARD a orální teplotou ≥ 100,5 °F (38,06 °C) a kultura hrdla pozitivní na divokou infekci ADV typu 4.
Tento výsledek použil kohortu se záměrem léčit; dále tento výsledek vynechal případy ARD ode dne 0 do dne 10, protože bylo nepravděpodobné, že by se ochranný účinek vakcíny během tohoto časového období projevil.
|
Den 11 – Den 56
|
|
Procento účastníků vykazujících sérokonverzi ADV-7 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Sérokonverze ADV-7 byla definována jako vývoj neutralizační protilátky ADV typu 7 v týdnu 4 (den 26) po studijní medikaci, která představovala alespoň čtyřnásobné zvýšení titru od výchozí hodnoty (návštěva 0) u subjektu, jehož výchozí titr typu 7 bylo <1:4.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků vykazujících sérokonverzi ADV-4 ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
Sérokonverze ADV-4 byla definována jako vývoj neutralizační protilátky ADV typu 4 v týdnu 4 (den 26) po studijní medikaci, která představovala alespoň čtyřnásobné zvýšení titru od výchozí hodnoty (návštěva 0) u subjektu, jehož výchozí titr typu 4 bylo <1:4.
|
4. týden
|
|
Počet účastníků s divokým adenovirem typu 4 (ADV) akutním respiračním onemocněním (ARD) – kohorta ITT
Časové okno: Den 0 – den 56
|
U perorální vakcíny typu 4 počet případů ADV-4 akutního respiračního onemocnění (ARD) bez ohledu na to, zda byl účastník febrilní nebo ne.
Proto zahrnuje účastníky s jedním nebo více klinickými příznaky a symptomy ARD a kultivace hrdla pozitivní na divokou infekci ADV typu 4.
Tento výsledek použil kohortu se záměrem léčit.
|
Den 0 – den 56
|
|
Procento účastníků s ADV typu 4 booster ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Účinek boosteru ADV-4 je definován jako vývoj neutralizační protilátky ADV typu 4 v týdnu 4 (den 26), která představovala alespoň čtyřnásobné zvýšení titru od výchozí hodnoty (návštěva 0) u účastníka, jehož výchozí titr typu 4 je ≥ 1:4.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Počet účastníků s akutním respiračním onemocněním (ARD) divokého typu 7 febrilním adenovirem (ADV) – kohorta ITT
Časové okno: Den 0 – den 56
|
U perorální vakcíny typu 7 je sekundárním výsledkem počet případů ADV-7 febrilního akutního respiračního onemocnění (ARD), definovaného jako subjekt s jedním nebo více klinickými příznaky a symptomy ARD a orální teplotou ≥ 100,5 °F (38,06 °C) a kultura hrdla pozitivní na divokou infekci ADV typu 7.
Tento výsledek použil kohortu se záměrem léčit.
|
Den 0 – den 56
|
|
Počet účastníků s akutním respiračním onemocněním (ARD) adenoviru divokého typu 7 (ADV) – kohorta ITT
Časové okno: Den 0 – den 56
|
U perorální vakcíny typu 7 počet případů akutního respiračního onemocnění (ARD) ADV-7 bez ohledu na to, zda byl účastník febrilní nebo ne.
Proto zahrnuje účastníky s jedním nebo více klinickými příznaky a symptomy ARD a kultivace hrdla pozitivní na divokou infekci ADV typu 7.
Tento výsledek použil kohortu se záměrem léčit.
|
Den 0 – den 56
|
|
Procento účastníků s ADV typu 7 booster ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Účinek boosteru ADV-7 je definován jako vývoj neutralizační protilátky ADV typu 7 v týdnu 4 (den 26), která představovala alespoň čtyřnásobné zvýšení titru od výchozí hodnoty (návštěva 0) u účastníka, jehož výchozí titr typu 7 je ≥ 1:4.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-ADV-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .