DR-5001の安全性、有効性、免疫原性を評価する臨床試験
2017年3月9日 更新者：Duramed Research
DR-5001 の安全性、有効性、免疫原性を評価するための第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
これは、4 型および 7 型アデノウイルスによって引き起こされる発熱性急性呼吸器疾患の発病率を低下させる経口 DR-5001 の安全性と有効性を評価するとともに、その免疫原性。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの施設で実施され、少なくとも 4 回の訪問が含まれます。
参加者の全体的な学習期間は約 8 週間です。
研究参加者は、喉の綿棒検査と採血を含む急性呼吸器疾患の評価を受けます。
各参加者にはフォローアップ情報について 6 か月以内に連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4040
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Great Lakes、Illinois、アメリカ、60088
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Fort Jackson、South Carolina、アメリカ、29207
- Duramed Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訓練中の軍隊新兵
- 男性か女性;女性の場合は、妊娠の可能性がない、または治験薬投与の 72 時間前までに妊娠検査薬が陰性であることが文書化されており、妊娠しないことに同意している必要があります。
除外基準:
- 研究中に乳児を授乳している、または授乳を計画している女性
- 過去（過去6か月以内）または現在の免疫抑制療法による治療を含む、何らかの理由で免疫抑制されている
- ワクチンおよび/またはプラセボ錠剤の成分に対する既知のアレルギー
- 免疫不全の性的パートナーまたは家庭内の免疫不全の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ワクチン
参加者は、研究訪問 1 (0 日目) に 4 型と 7 型の両方のアデノウイルス ワクチンを 1 錠ずつ投与されました。
|
無作為化されたすべての被験者は、0日目に4型と7型の両方のADVワクチンを1錠ずつ投与されました。両方のワクチン錠剤は経口投与され、できるだけ短時間口の中に保持され、水で丸ごと飲み込まれました。
錠剤を噛むことは禁止されていました。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、研究訪問1回目（0日目）に、4型および7型アデノウイルスワクチンに適合する両方のプラセボを1錠ずつ投与された。
|
無作為化されたすべての被験者は、0日目に4型および7型ADVワクチンに適合するプラセボをそれぞれ1錠ずつ投与された。両方のプラセボ錠剤は経口投与され、できるだけ短時間口の中に保持され、水で丸ごと飲み込まれた。
錠剤を噛むことは禁止されていました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
野生型 4 型熱性アデノウイルス (ADV) 急性呼吸器疾患 (ARD) を患う参加者の数 -- ITT コホート
時間枠：0日目～56日目
|
経口タイプ 4 ワクチンの場合、主要アウトカムは ADV-4 発熱性急性呼吸器疾患 (ARD) の症例数であり、ARD の臨床徴候および症状が 1 つ以上あり、口腔温度が 100.5°F 以上である被験者として定義されます。 (38.06°C)、咽頭培養は野生型 ADV 4 型感染症陽性。
この結果には治療意図のあるコホートが使用されました。
|
0日目～56日目
|
|
野生型 4 型熱性アデノウイルス (ADV) 急性呼吸器疾患 (ARD) を患う参加者の数 -- PP コホート
時間枠：0日目～56日目
|
経口タイプ 4 ワクチンの場合、主要アウトカムは ADV-4 発熱性急性呼吸器疾患 (ARD) の症例数であり、ARD の臨床徴候および症状が 1 つ以上あり、口腔温度が 100.5°F 以上である被験者として定義されます。 (38.06°C)、咽頭培養は野生型 ADV 4 型感染症陽性。
この結果はプロトコルごとのコホートを使用しました。
|
0日目～56日目
|
|
野生型 4 型熱性アデノウイルス (ADV) 急性呼吸器疾患 (ARD) を患う参加者数 -- ITT コホート -- 11 ～ 56 日目
時間枠：11日目～56日目
|
経口タイプ 4 ワクチンの場合、主要アウトカムは ADV-4 発熱性急性呼吸器疾患 (ARD) の症例数であり、ARD の臨床徴候および症状が 1 つ以上あり、口腔温度が 100.5°F 以上である被験者として定義されます。 (38.06°C)、咽頭培養は野生型 ADV 4 型感染症陽性。
この結果には治療意図のあるコホートが使用されました。さらに、ワクチンの予防効果がその期間中に起こる可能性が低いため、この結果では0日目から10日目までのARD症例が除外されました。
|
11日目～56日目
|
|
4週目にADV-7血清転換を示した参加者の割合
時間枠：第4週
|
ADV-7血清変換は、ベースライン7型力価の対象においてベースライン（来院0）から少なくとも4倍の力価増加を示す治験薬投与後4週目（26日目）におけるADV7型中和抗体の発現として定義された。 <1:4でした。
|
第4週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目にADV-4血清変換を示した参加者の割合
時間枠：第4週
|
ADV-4血清変換は、ベースライン4型力価の対象においてベースライン（来院0）から少なくとも4倍の力価増加を示す治験薬投与後4週目（26日目）におけるADV4型中和抗体の発現として定義された。 <1:4でした。
|
第4週
|
|
野生型 4 型アデノウイルス (ADV) 急性呼吸器疾患 (ARD) を患う参加者の数 -- ITT コホート
時間枠：0日目～56日目
|
経口タイプ 4 ワクチンの場合、参加者が発熱しているかどうかに関係なく、ADV-4 急性呼吸器疾患 (ARD) の症例数。
したがって、ARD の 1 つ以上の臨床徴候および症状があり、野生型 ADV 4 型感染症の喉培養陽性の参加者が含まれます。
この結果には治療意図のあるコホートが使用されました。
|
0日目～56日目
|
|
4週目にADVタイプ4ブースターを示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
|
ADV-4 ブースター効果は、ベースライン 4 型力価が ≥ 1:4。
|
ベースライン、4 週目
|
|
野生型 7 型熱性アデノウイルス (ADV) 急性呼吸器疾患 (ARD) を患う参加者の数 -- ITT コホート
時間枠：0日目～56日目
|
経口タイプ 7 ワクチンの場合、二次アウトカムは ADV-7 発熱性急性呼吸器疾患 (ARD) の症例数であり、ARD の臨床徴候および症状が 1 つ以上あり、口腔温度が 100.5°F 以上である被験者として定義されます。 (38.06°C)、咽頭培養は野生型 ADV 7 型感染症陽性。
この結果には治療意図のあるコホートが使用されました。
|
0日目～56日目
|
|
野生型 7 型アデノウイルス (ADV) 急性呼吸器疾患 (ARD) を患う参加者の数 -- ITT コホート
時間枠：0日目～56日目
|
経口 7 型ワクチンの場合、参加者が発熱しているかどうかに関係なく、ADV-7 急性呼吸器疾患 (ARD) の症例数。
したがって、ARD の 1 つ以上の臨床徴候および症状があり、野生型 ADV 7 型感染症の喉培養陽性の参加者が含まれます。
この結果には治療意図のあるコホートが使用されました。
|
0日目～56日目
|
|
4週目にADV Type-7ブースターを示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
|
ADV-7 ブースター効果は、ベースライン 7 型力価が ≥ 1:4。
|
ベースライン、4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DR-5001の臨床試験
-
AtlasMedx, Incorporated積極的、募集していない
-
LivaNova完了広範囲のペースメーカー患者における Symphony 2550 または REPLYTM DR の AAISafeR/SafeR アルゴリズムからの利点を評価します。イタリア, フランス, スペイン, アメリカ, ドイツ, イギリス
-
G2GBio, Inc.完了