Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DR-5001 biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának értékelésére

2017. március 9. frissítette: Duramed Research

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DR-5001 biztonságosságának, hatékonyságának és immunogenitásának értékelésére

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális DR-5001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 4-es és 7-es típusú adenovírus által okozott lázas akut légúti megbetegedések rohamainak csökkentésében, valamint annak meghatározására. immunogenitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot két helyszínen végzik, és legalább 4 látogatást fog tartalmazni. A résztvevők teljes tanulmányi időtartama körülbelül 8 hét. A vizsgálatban részt vevők akut légúti megbetegedések értékelésén esnek át, amely magába foglal egy torokkenést és vérvételt. Hat hónapon belül minden résztvevővel felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési információkkal kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4040

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Great Lakes, Illinois, Egyesült Államok, 60088
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Fort Jackson, South Carolina, Egyesült Államok, 29207
        • Duramed Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Katonai toborzó a kiképzésben
  • Férfi vagy nő; ha nő, akkor nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie </= 72 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és vállalnia kell, hogy nem esik teherbe

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemőt szoptató vagy szoptatást tervező nő a vizsgálat során
  • Bármilyen okból immunszuppresszált, beleértve a múltbeli (az elmúlt 6 hónapon belüli) vagy a jelenlegi immunszuppresszív kezelést
  • Ismert allergia a vakcinák és/vagy a placebo tabletták bármely összetevőjére
  • Immunhiányos szexuális partner vagy immunhiányos egyének otthon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vakcina
A résztvevők egyetlen tablettát kaptak 4-es és 7-es típusú adenovírus vakcinából az 1. vizsgálati látogatáson (0. nap).
Biológiai: DR-5001
Minden randomizált alany egyetlen tablettát kapott mind a 4-es, mind a 7-es típusú ADV vakcinából a 0. napon. Mindkét vakcinatablettát orálisan adták be, a lehető legrövidebb ideig a szájban tartották, és egészben, vízzel lenyelték. A tabletták rágása nem volt megengedett.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen tablettát kaptak mindkét placebóból, amely megfelelt a 4-es és a 7-es típusú adenovírus vakcinának az 1. vizsgálati látogatáson (0. nap).
Egyéb: Placebo
Minden randomizált alany egy-egy tablettát kapott a 4. és 7. típusú ADV vakcinának megfelelő placebóból a 0. napon. Mindkét placebo tablettát szájon át adták be, a lehető legrövidebb ideig a szájban tartották, és egészben, vízzel lenyelték. A tabletták rágása nem volt megengedett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vad típusú 4-es típusú lázas adenovírus (ADV) akut légúti betegségben (ARD) szenvedő résztvevők száma – ITT kohorsz
Időkeret: 0. nap – 56. nap
A 4-es típusú orális vakcina esetében az elsődleges kimenetel az ADV-4 lázas akut légúti betegség (ARD) eseteinek száma, amely az ARD egy vagy több klinikai tünetével és tünetével és ≥ 100,5 °F orális hőmérséklettel rendelkező alanyként definiálható. (38,06 °C) és a toroktenyészet pozitív vad ADV Type-4 fertőzésre. Ez az eredmény a kezelési szándék kohorszát használta.
0. nap – 56. nap
Vad típusú 4-es típusú lázas adenovírus (ADV) akut légzőszervi betegségben (ARD) szenvedő résztvevők száma -- PP kohorsz
Időkeret: 0. nap – 56. nap
A 4-es típusú orális vakcina esetében az elsődleges kimenetel az ADV-4 lázas akut légúti betegség (ARD) eseteinek száma, amely az ARD egy vagy több klinikai tünetével és tünetével és ≥ 100,5 °F orális hőmérséklettel rendelkező alanyként definiálható. (38,06 °C) és a toroktenyészet pozitív vad ADV Type-4 fertőzésre. Ez az eredmény a protokollonkénti kohorszot használta.
0. nap – 56. nap
Vad típusú 4-es típusú lázas adenovírus (ADV) akut légúti betegségben (ARD) szenvedő résztvevők száma -- ITT kohorsz --- 11-56. nap
Időkeret: 11. nap – 56. nap
A 4-es típusú orális vakcina esetében az elsődleges kimenetel az ADV-4 lázas akut légúti betegség (ARD) eseteinek száma, amely az ARD egy vagy több klinikai tünetével és tünetével és ≥ 100,5 °F orális hőmérséklettel rendelkező alanyként definiálható. (38,06 °C) és a toroktenyészet pozitív vad ADV Type-4 fertőzésre. Ez az eredmény a kezelési szándék kohorszát használta; továbbá, ez az eredmény kihagyta az ARD eseteket a 0. naptól a 10. napig, mivel a vakcina védő hatása nem valószínű, hogy ez alatt az időszak alatt érvényesül.
11. nap – 56. nap
ADV-7 szerokonverziót mutató résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az ADV-7 szerokonverziót úgy határozták meg, mint az ADV-7 típusú neutralizáló antitest kifejlődését a 4. héten (26. napon) a vizsgálati gyógyszeres kezelés után, amely legalább négyszeres titer növekedést jelentett a kiindulási értékhez képest (0. látogatás) egy olyan alanynál, akinek a kiindulási 7-es típusú titere volt. <1:4 volt.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADV-4 szerokonverziót mutató résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az ADV-4 szerokonverziót úgy határozták meg, mint az ADV-4 típusú neutralizáló antitest kifejlődését a 4. héten (26. napon) a vizsgálati gyógyszeres kezelés után, amely legalább négyszeres titer növekedést jelentett a kiindulási értékhez képest (0. látogatás) egy olyan alanynál, akinek a kiindulási 4-es típusú titere volt. <1:4 volt.
4. hét
Vad típusú 4-es típusú adenovírussal (ADV) szenvedő akut légzőszervi betegségben (ARD) szenvedők száma – ITT-kohorsz
Időkeret: 0. nap – 56. nap
A 4-es típusú orális vakcina esetében az ADV-4 akut légúti betegség (ARD) eseteinek száma, függetlenül attól, hogy a résztvevő lázas volt-e vagy sem. Ezért az ARD egy vagy több klinikai tünetével és tünetével, valamint a vad ADV-4-es típusú fertőzésre pozitív toroktenyésztéssel rendelkező résztvevőket is magában foglalja. Ez az eredmény a kezelési szándék kohorszát használta.
0. nap – 56. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ADV Type-4 Boostert mutattak a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az ADV-4 emlékeztető hatást az ADV-4 típusú neutralizáló antitest 4. héten (26. napon) történő kifejlődéseként határozzák meg, amely legalább négyszeres titernövekedést jelent a kiindulási értékhez képest (0. látogatás) egy olyan résztvevőnél, akinek a 4-es típusú titere ≥ 1:4.
Alapállapot, 4. hét
A vad típusú 7-es típusú lázas adenovírus (ADV) akut légzőszervi betegségben (ARD) szenvedő résztvevők száma – ITT kohorsz
Időkeret: 0. nap – 56. nap
A 7-es típusú orális vakcina esetében a másodlagos kimenetel az ADV-7 lázas akut légzőszervi betegség (ARD) eseteinek száma, amely az ARD egy vagy több klinikai tünetével és tünetével, és a szájhőmérséklet ≥ 100,5 °F. (38,06 °C) és a toroktenyészet pozitív vad ADV-7-es típusú fertőzésre. Ez az eredmény a kezelési szándék kohorszát használta.
0. nap – 56. nap
A vad típusú 7-es típusú adenovírus (ADV) akut légzőszervi betegségben (ARD) szenvedő résztvevők száma – ITT kohorsz
Időkeret: 0. nap – 56. nap
A 7-es típusú orális vakcina esetében az ADV-7 akut légúti betegség (ARD) eseteinek száma, függetlenül attól, hogy a résztvevő lázas volt-e vagy sem. Ezért olyan résztvevőket foglal magában, akiknél az ARD egy vagy több klinikai tünete és tünete, valamint a toroktenyésztés pozitív 7-es típusú vad ADV fertőzésre. Ez az eredmény a kezelési szándék kohorszát használta.
0. nap – 56. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ADV Type-7 Boostert mutattak a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az ADV-7 emlékeztető hatást az ADV-7 típusú neutralizáló antitest 4. héten (26. napon) történő kifejlődéseként határozzák meg, amely legalább négyszeres titernövekedést jelent az alapvonalhoz képest (0. látogatás) egy olyan résztvevőnél, akinek a kiindulási 7-es típusú titere ≥ 1:4.
Alapállapot, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duramed Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR-ADV-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegségek

Klinikai vizsgálatok a DR-5001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel